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洁净车间验证方案
目录
1洁净厂房概述
2验证目的
3验证依据
4验证所需文件及记录
5验证方法和步骤
6验证工作人员职责安排
7验证时间安排
1洁净厂房的概述
我公司洁净厂房级别为万级和十万级,建筑面积X平方米主要用途是生产二类体外
诊断试剂产品。根据我公司生产工艺与流程,洁净产房分为：
2验证目的
检查并且确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准,空调净化系
统净化能力能否符合设计要求,能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合
GMP管理要求。
3验证依据
《医疗器械生产企业质量管理规范》
《体外诊断试剂生产管理规范》
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GB50073《洁净厂房设计规范》
GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》
GB50591《洁净室施工及验收规范》
GB/T16292《》
医药工业洁净室〔区悬浮粒子的测试方法
GB/T16293《》
医药工业洁净室〔区浮游菌的测试方法
GB/T16294《》
医药工业洁净室〔区沉降菌的测试方法
4验证所需文件及记录
1公司总平面环境布置图
2万级、十万级洁净厂房平面图
3风管平面图
4送、回风的平面图
5排风管平面图
6空气过滤器分布图
7灯具平面图
8空调机组使用说明书
9洁净厂房工程验收报告
10洁净区环境监测记录
11第三方环境监测报告
12洁净车间管理制度
5验证方法和步骤
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5.1测试所需计量器具及设备
温湿度表
热球风速计
压差表
尘埃粒子计数器
不锈钢压力蒸汽灭菌器
恒温培养箱
以上器具设备需功能完好,需检定的应具有有效的检定证书。
5.2洁净厂房的建筑装饰的验证
5.2.1验证要求
5.2.1.1厂房结构要求
a洁净厂房的内墙表面是否平整,光滑,无颗粒脱落,能耐受清洗和消毒。交接处是
采用圆弧装饰。
b洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c安全门的密封性,紧急时易打开,安全通道应无障碍。
d洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道,风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。
洁净厂房的门闭合时应完整密封,并向洁净度高的方向开启。
5.2.1.2配电、照明设施要求
a供电系统线路、配电柜、插座等电器设备符合要求。
b供电线路采用暗敷铺设。电气管线接口,安装于墙上的各种电气设备与墙体接
缝处可靠密封。
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c照明灯具应外部造型简单,不易积尘,便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装,灯具与
顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
5.2.1.3给排水管道要求
a给排水管材应耐腐蚀,安装连接方便。
b水管线路检漏合格
5.2.1.5其他附属设施
洁净厂房入口处有防蚊虫设施；洁净厂房与非洁净区之间应安装压差计；
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