医用电子仪器自动测试通讯协议 第4部分 符合性声明.pdf

ICS

CCS

SAMD

深圳市医疗器械行业协会团体标准

T/SAMDXXXX.4—2024

医用电子仪器自动测试通讯协议

第4部分符合性声明

MedicalDevicesAutomaticTestCommunicationProtocol

Part4ConformanceStatement

：

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

深圳市医疗器械行业协会  发布

T/SAMDXXXX.4—2024

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4符合性声明要求1

附录A3

附录B4

I

T/SAMDXXXX.4—2024

前言

《医用电子仪器自动测试通讯协议》系列团体标准分为以下几个部分：

——第1部分：通用架构

——第2部分：数据结构和数据字典

——第3部分：常用指令集

——第4部分：符合性声明

——第5部分：符合性验证规则和方法

——第6部分：自动测试应用指南

——第7部分：设备接入和数字网关

——第8部分：网络安全应用指南

……

本部分为标准的第4部分，符合性声明。

本文件参照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由深圳市医疗器械行业协会提出并归口。

本标准起草单位：深圳市计量质量检测研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、

深圳市医疗器械行业协会、深圳市迈瑞生物医疗电子股份有限公司、。

本标准主要起草人：

II

T/SAMDXXXX.4—2024

医用电子仪器自动测试通讯协议

第4部分符合性声明

1范围

医用电子仪器自动测试通讯协议（简称MDAT协议）系列标准是以TCP/IP协议之上的OSI模型第

七层应用层报文传输协议为基础，专门针对医用电子仪器自动测试而规定的通讯协议。本部分为该

系列标准的第四部分，本部分规定了医用电子仪器自动测试通讯协议中的符合性声明的格式。

制造商或供应商可选择使用MDAT协议标准的部分条款进行符合性声明。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于

本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T5271.1信息技术词汇

GB/Z41820-2022公众电信网远程医疗系统技术要求

T/SAMDXXXX.1-2024医用电子仪器自动测试通讯协议第一部分通用架构

T/SAMDXXXX.2-2024医用电子仪器自动测试通讯协议第二部