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第一章药事管理与法规概述

1.药事管理与法规的主要内容有哪些？

药事管理体制及组织机构；药品与药品监督管理；药品法制管理；药品注册管理；药品生产、经营管理；药品

使用管理；药品信息管理；药品知识产权保护；药学技术人员管理。

2.简述药事管理与法规课程的性质。

药事管理与法规是药学与社会科学（管理学、社会学、法学、经济学）交叉而形成的课程。它涵盖了药学、管

理学、社会学、法学、经济学、心理学等理论和知识，探讨药事活动中人们的行为和社会现象，研究对象是药事活

动中管理组织、管理对象的活动、行为规范以及他们之间的相互联系，具有社会科学的性质。药事管理与法规是药

学科学与药学实践的重要组成部分，该课程的研究内容涉及到药事管理体制，药品注册管理，药品生产、经营管理，

医疗机构药品使用管理，药品知识产权保护和药学技术人员的管理，因而是药学科学的一个知识领域。

3.简述我国制定药品管理法律的目的。

是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民健康和用药的合法权益。立法目的包括了

四个层面的内容：①加强药品监督管理；②保证药品质量；③保障人体用药安全；④维护人民身体健康和用药的合

法权益。维护人民身体健康和用药的合法权益是制定药品管理法的最根本目的。为了实现这一目的，就要保障人体

用药安全；为了保障人体用药安全，必须保证药品质量，必须加强药品的监督管理。

4.简述我国《药品管理法》对药品包装管理的规定。

直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部

门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接

触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运

输和医疗使用。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，对标签或者说明书必须注明的内容作了规

定。

5.生产、销售劣药应承担何种法律责任？

生产、销售劣药属于违法行为。根据《药品管理法》的规定，作如下处罚：没收违法生产、销售的药品和违法

所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药

品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追

究刑事责任。

6.药学类专业学生为什么要学习药事管理与法律课程？

学习药事管理与法规课程使学生熟悉、掌握药品监督管理的知识和法规，可以改变学生的知识结构，增强其适

应职业的能力，提高综合素质。学习药事管理与法规课程，将改变当前药学教育模式中重自然科学知识、技能，轻

人文和社会科学知识的弊端；以及重智能素质培养，轻道德素质、心理素质培养的知识和技能的缺陷；培养学生进

行有效的思维、表达交流思想、判断和鉴别价值的能力，使个人和社会的需要协调发展，成为认真负责、对社会有

用的专业技能人才，并具备完成药学社会任务的能力。

第二章药事组织

1.简述国家食品与药品监督管理总局负责药品管理的职责。

国家食品药品监督管理总局负责管理的具体工作有：

（1）负责组织制定、公布国家药典等药品标准、分类管理制度并实施监督。负责制定药品研制、生产、经营、使用

质量管理规范并监督实施。负责药品注册并监督检查。建立药品不良反应、不良事件检测体系，并开展监测和处置

工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国

家基本药物制度。

（2）负责制定药品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督

实施。

（3）负责药品安全事故应急体系建设，组织和指导药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情

况。

（4）负责制定药品安全科技发展规划并组织实施，组织和指导药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查

处落实情况。

（5）负责制定药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

（6）指导地方药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

2.简述中国食品药品检定研究院的职责。（没考，觉得不会考）

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中国食品药品检定研究院的职责有：

（1）承担药品、医疗器械的注册审批检验及技术复核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作，负责