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Zytiga(阿比特龙[abiraterone])使用说明书

2011年4月第一版-[使用说明书]

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Zytiga(阿比特龙[abiraterone])片为口服给药的ZYTIGAT(醋酸阿比特龙)片

批准日期：2011年4月28日；公司：CentocorOrthoBiotechInc.

译自：

本申请是在FDA的优先审评计划下进行评审，此计划对可能在治疗中提供重要进展，或

提供不存在适当治疗一种治疗提供加快6个月审评。Zytiga的批准早于常规目标日期2011年

6月20日。

FDA药物审评和研究中心中的肿瘤药品室主任RichardPazdur,.D.说“Zytiga延长有晚期

前列腺癌已接受既往治疗和很少治疗选择男性的生命”。

处方资料的重点

这些重点不包括安全和有效使用ZYTIGA的所有资料。请参阅下文ZYTIGA的完整处方资

料。

美国初始批准–2011；本申请为优先审评

适应证和用途

ZYTIGA是一种CYP17抑制剂适用于与泼尼松联用为治疗既往接受含多烯紫杉醇

[docetaxel]化疗转移去势难治性前列腺癌患者。

剂量和给药方法

推荐剂量：ZYTIGA1,000mg口服给予每天1次与泼尼松联用5mg口服给予每天2次。

必须空腹服用ZYTIGA。在服用ZYTIGA剂量前至少2小时和服用ZYTIGA剂量后至少1小时

不应消耗食物。(2.1)

（1）对基线中度肝受损(Child-Pugh类别B)患者，减ZYTIGA开始剂量至250mg每天1

次。(2.2)

（2）对治疗期间发生肝毒性患者，不用ZYTIGA直至恢复。可在减剂量再次治疗。如

患者发生严重肝毒性应终止ZYTIGA。(2.2)

剂型和规格:250mg片(3)

禁忌证

妊娠或可能成为妊娠妇女禁忌用ZYTIGA。(4.1)

警告和注意事项

（1）盐皮质激素过量：有心血管疾病史患者谨慎使用ZYTIGA。尚未确定在有射血分量

LVEF50%或NYHA类别III或IV心衰患者中ZYTIGA的安全性。治疗前控制高血压和纠正

钾血症。至少每月1次监查血压，血清钾和液体潴留症状。(5.1)

（2）肾上腺皮质功能不全：监视肾上腺皮质功能不全的症状和征象。应急情况前，期间和

后可能适应增加皮质激素剂量。(5.2)

（3）肝毒性：肝酶增加曾导致药物中断，剂量调整和/或终止。监查肝功能和如建议调整，

中断或终止ZYTIGA给药。(5.3)

（4）食物影响：必须空腹服用ZYTIGA。当与食物同时服用醋酸阿比特龙[abirateroneacetate]

阿比特龙的暴露(曲线下面积)增加达10倍。(5.4)

不良反应

最常见不良反应(≥5%)是节肿胀或不适，钾血症，水肿，肌肉不适，热潮红，腹泻，

泌尿道感染，咳嗽，高血压，心律失常，尿频，夜尿，消化不良，和上呼吸道感染。(6)

为报告怀疑不良反应,联系CentocorOrthoBiotechInc电话800-457-6399和或FDA电话

1-800-FDA-1088或.

药物相互作用

ZYTIGA是一种肝药物代谢酶CYP2D6是抑制剂。因为治疗指数窄，避免ZYTIGA与

CYP2D6底物共同给药。如果不能使用另外治疗，小心对待和考虑减同时给予CYP2D6底物

剂量。(7)

特殊人群中使用

在基线严重肝受损(Child-Pugh类别C)患者中不要使用ZYTIGA。(8.6)

完整处方资料

1适应证和用途

ZYTIGA