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欧盟MDR新法规的十六大变化

一、MDR简介

2017年5月5日，欧盟官方期刊（OfficialJournaloftheEuropean

Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/745，简称

“MDR”）。MDR将取代Directives90/385/EEC（有源植入类医疗器械指

令）and93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDRArticle123的要求，

MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代

MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书

并保持证书的有效性。依据Article120clause2的规定，过渡期内NB签发

的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024

年5月27日失效。

二、MDR的主要变化

1.扩大了应用范围

2.提出了新的概念和器械的定义

3.细化了医疗器械的分类

4.完善了器械的通用安全和性能要求

5.加强对技术文件的要求

6.加强器械上市后的监管

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7.完善临床评价相关要求

8.提出Eudamed数据库的建立和使用

9.提出器械的可追溯性（UDI）

10.对NB提出严格的要求

三、MDR适用范围扩大

新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械

的清洁、消毒或灭菌的器械，以及AnnexXVI列举的无预期医疗目的的产品，

如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。

包含某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）。

包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞衍生物制造的特定产

品。

包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似

于医疗器械的特定产品组

声明纳米材料器械属于MDR范围，且要接受最为严格的评估程序。

包含发射离子辐射的器械和医疗用途的软件。

四、MDR提出了新的概念和器械的定义

MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71

个，如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念，如

“recall,withdraw,seriousincident,clinicalconsent,clinicalbenefit”.详

情请见Article2

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五、器械的分类变化

从MDD到MDR，器械仍分为四大类：I类、IIa类、IIb类、III类。

MDD中与分类相关是93/42/EEC中的AnnexIX和相应的指南MEDDEV2.

4/1Rev.9；新的MDR