水光针-透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点.pdf

透明质酸钠复合溶液临床试验

技术审评要点

征求意见稿

西格玛医学

本要点旨在指导注册申请人对透明质酸钠复合溶液开

展临床试验，同时也为技术审评部门审评透明质酸钠复合溶

液临床试验资料提供参考。

本要点是对透明质酸钠复合溶液临床试验的一般要求，

申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不

适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具

体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性

文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规

强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如

果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是

需要提供详细的研究资料和验证资料。

本要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下

制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断

发展，本要点的相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

该类产品主要成分为透明质酸钠，通常还包括氨基酸、

维生素、缓冲盐等成分，适用于成人暂时性的改善皮肤干燥、

肤色暗沉。按照III类医疗器械进行管理，分类编码为13-

09-02。本审评要点不适用于添加氨甲环酸等其他功能性成

分和/或药物成分的产品。

三、临床试验临床评价要求

（一）临床试验设计类型

建议采取前瞻性、随机、对照、盲法的临床试验设计。

需考虑采用适当的对照方式以保证试验组和对照组基线的

一致性，如受试者随机分组等。需尽可能地采用盲法以避免

主观影响因素，如对第三方评价者设盲。

（二）对照组选择

由于目前尚无已上市同类产品，建议采取无治疗对照的

优效设计，注册申请人需从临床受益的角度说明优效界值的

确定依据。

（三）入排标准

临床试验方案中需有明确的入选/排除标准。入选标准

需针对产品预期用途制订。试验组和对照组的入选/排除标

准需统一。入选标准一般为成人、皮肤Fitzpatrick分型为

II-IV型；暂时性改善面部皮肤干燥、肤色暗沉现状需求、

同意研究期间不使用与研究相关的其他美容治疗的受试者。

排除标准需包括对成分过敏人群；局部皮肤感染（包括病毒

性、细菌性、真菌性）；皮肤肉芽肿；瘢痕体质；免疫系统疾

病；治疗区存在活动期或进展期或具有同形反应的皮肤病如

急性湿疹、扁平疣、扁平苔藓、寻常型银屑病等；患有凝血

功能障碍等或其他系统性疾病；治疗区存在恶性肿瘤或不明

性质的皮肤肿物；正在接受化疗/放疗患者；精神类疾病或情

绪不稳定患者；妊娠或哺乳期；长期户外工作或术后需要解

除阳光患者；治疗区存在不明注射物等；对治疗效果期望过

高的患者；至少6个月内参加过类似治疗，包括射频、光子、

肉毒毒素注射等。

（四）评价指标

1.主要有效性评价指标

主要评价指标需同时考虑注射后4周全局美容效果

（GAIS）的评价，以及反映暂时性改善皮肤干燥和肤色暗沉

的综合量表。表1提供了全局美容效果评价分级的一个示例。

表1全局美容效果分级参考量表（示例）

分级全局美容效果

1改善非常明显

2改善明显

3有一定程度改善

4没有变化

5比以前更糟

评价需基于患者治疗前后照片，由经过良好培训的评价

者，进行第三方盲法评价。建议选取数码相机，在相同角度、

相同光源对受试者的正面、左右侧面进行拍摄。由于VISIA设

备检测结果不稳定甚至出现错误（如检测结果与医生判定结

果不一致），因此不适宜用于疗效评价。VISIA设备可用于拍

照，以评价治疗前后效果。

2.次要有效性评价指标

次要评价指标可包括皮肤干燥度测试、肤色暗沉改善效

果评分（可参考GASI）、患者满意度评分等；此外，还需包

括研究者评价和受试者评价的全局美容效果（GAIS），以及

反映暂时性改善皮肤干燥和肤色