血液制品的常识.pdfVIP

第一节血液制品的安全性一、血液制品存在的主要安全问题输血医学是由多种学

科交叉发展起来的一门综合类新兴学科血浆和血液制品是输血医学中的一个重要组

成部分由于生产原料来自健康人血浆其属于人源性生物制品目前尚没有真正的代用

品在临床医疗急救、战伤救治和某些疾病的防治中有着不可替代的重要作用。血浆

和血液制品作为一种特殊的治疗产品特别是血液制品更因其具有纯度高、稳定性好、

安全性高、效果明显、副作用小和使用方便等特点在救死扶伤和防病治病中发挥了

重要的作用是国家安全战略中的防范屏障和重要组成部分。由于血液制品生产中所

用的原料系人体血浆且多用于危重病人抢救故对制品内在质量要求较为严格尤其是

保证其使用安全性必须放在首位考虑血液制品的不安全因素首推可通过血液途径传

播的病原微生物及其代谢产物的污染以及血浆中同种抗原性蛋白的干扰尤其是能

导致病毒性疾病。血液制品使用安全性成为人们关注的焦点。20世纪50年代的朝鲜

战争、60年代的越南战争等战场急救和争端事件中因为输注血浆和血液制品导致数

以万计的士兵感染乙肝、丙肝产生一系列的后遗症和社会矛盾致使人们开始重视血

液制品的安全性。70年代人凝血因子Ⅷ制剂的发现和使用后使甲型血友病病人的肝

炎发生率达80以上。80年代美国学者证明有50以上血友病患者受到HIV感染其中重

症病人可高达90以上。近年来国外发现输血后发生的肝炎大多为丙型肝炎而且还有

新的未知病毒感染的不断出现。对此国外于1983-2008年针对血液制品的病毒安全

性召开了多次会议来研究对策。国内于1991年和2003年先后也召开了有关问题专题

讨论会会上一致认为HBV、HCV和HIV是可能造成血液制品污染的主要病原其中

HCV在单采献浆员中污染率之高更令人关注。在血液制品中通常认为人血白蛋白

和人血免疫球蛋自属安全的血液制品前者可用60℃10小时灭活处理而后者所含的

lgG本身就是多种抗体的总和也经过低Ph孵化和去病毒过滤等措施病毒灭活处理。

而过去凝血因子制剂通常被认为属“非安全制品”但随着各国各种监管法规的强化

和跃升、新病毒灭活手段的出现和生产工艺的创新凝血因子类产品的安全性有了很

大提高其改良产品上市后近十几余年来未见确切的、可证实的因输注凝血因子类导

致的病毒传染性疾病的报道和司法纠纷。但迄今发现从宏观和统计学层面来看无论

是肌注或静脉输注用免疫球蛋白使用后均有发生病毒感染的零星报道。因此血液制

品的病毒污染问题是血液制品生产中亟待解决的重要课题。二、引发安全问题的原

因WHO对血液制品安全性定义是不含有任何病毒、寄生虫、药物、酒精、化学物

质或其它能够使受血者遭受损害、危险或疾病等外来物质的血液和输血治疗。血液

制品的临床应用有其不可替代的重要意义。血液制品的临床应用其目的是治病救人

但输注血液制品本身又存在传播病毒性疾病的潜在危险这是一个很大的矛盾。目

前所知通过血液及血液制品传播的疾病主要有乙型肝炎病毒HBV、丙型肝炎病毒

HCV和人类免疫缺陷病毒HIV等三种病毒由于这些病毒感染率高危害严重故更引起

了人们的普遍关注。此外还有人嗜T淋巴细胞病毒HTLV、巨细胞病毒CMV、EB病

毒EBV、甲型肝炎病毒HAV、丁型肝炎病毒HDV、人细小病毒HPV、朊病毒和雅克

氏病毒CJDV的污染也是输血和血液制品生产中值得注意的问题。近年来随着人类

认知力和对现实世界探索力的提高一些以前不为人知的病原体陆续被认识和发现表

8-l、8-2这给输血医学和血液制品的安全性带来全新的压力和挑战。三、制备无

病毒危害性血液制品的对策1加强血源管理和排除高危人群有资料表明通过对献

浆员宣传教育建立录入标准和随访、排查程序虽不能完全杜绝带毒者混入但可极大

地把好第一道门槛筛选并剔除掉有潜在危险或具有高发病地区来源的人群还是可收

到相当明显效果的。美国1982年AIDS病人在献浆员检查中的占有率从2.1降低到

0.25。献浆者挑选是提高血源质量、提高输血安全性的基础和重要措施。世界临床

输注的血浆为全血分离制备的血浆但用于血浆蛋白生产的血浆来源分为两种在欧洲

发达国家主要从由无偿献血者采集的全血分离获得另一部分来源于固定的、受契约

限制的有偿献血者因为筛选程序、法制文明、教育水准等较高监管理念和环境较为

完善其安全系数高由此而制备的血浆蛋白制品的安全性也较好。中国和其他许多国

家主要从后一种方法即通过商业性有偿单采浆而获得原料血浆因为监管理念、法制

管理以及地区文明教育的不同呈现参差不齐的质量和安全现状其统计学意义上的

病毒污染概率可能略不一样。2严格献浆员和原料血浆的筛选病毒标志