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医疗器械委托生产原材料采购与质量控制规

程

一、医疗器械委托生产原材料采购规程

1.前言

医疗器械委托生产原材料采购规程的编制旨在确保委托生产所需的原材料采购

过程科学、规范，并保证采购的原材料满足相关质量控制要求。本规程适用于所有

委托生产医疗器械的企业，涵盖原材料的选取、供应商资质审核、采购程序、收货

检验等方面内容。

2.原材料选取

委托生产医疗器械所需的原材料的选取需基于产品设计要求、药物法规、相关

标准等进行。采购部门应根据产品的特点和用途，明确原材料的技术要求，包括但

不限于：化学成分、物理性能、外观质量等。

3.供应商资质审核

在进行原材料采购之前，供应商的资质需经过严格的审核。审核内容应包括但

不限于：企业注册信息、生产能力、质量管理体系认证情况、产品质量记录等。审

核结果需详细记录，确保所选供应商的质量管理能力和生产能力能够满足委托生产

的要求。

4.采购程序

(1)采购需求确认：根据生产计划和库存情况，采购部门确认原材料的采购需

求。

(2)供应商选择：根据供应商资质审核结果和市场情况，采购部门选择合适的

供应商进行沟通和谈判。

(3)询价和比较：采购部门向所选供应商发送询价单，收集报价并进行比较分

析，选定最合适的供应商。

(4)合同签订：通过谈判确定采购原材料的价格、数量、质量要求等，并与供

应商签订正式合同。

(5)采购订单下达：根据合同的约定，采购部门向供应商下达采购订单，并告

知送货时间和地点等相关要求。

(6)采购执行跟踪：采购部门对采购订单执行情况进行跟踪，并保持与供应商

的充分沟通，确保订单按时按质交付。

5.收货检验

委托生产医疗器械的原材料在到货时必须进行检验，以确保其质量符合要求。

(1)外观检查：对原材料的外观进行检查，确认无异常情况。

(2)抽样检验：根据相关标准和产品要求，采购部门进行抽样，并进行适当的

实验室测试，以验证原材料的质量。

(3)实物比对：将实际到货的原材料与采购订单进行比对，确认数量和规格是

否与合同要求一致。

(4)检验记录：对收货检验过程中的所有情况进行记录，包括检验结果、不合

格品处理等。

6.异常情况处理

如果经过检验，原材料存在质量问题或不符合要求，采购部门应及时妥善处理。

处理方式可能包括但不限于索赔、退货、调换供应商等措施。采购部门应与供应商

密切合作，共同解决问题，并对处理结果进行记录。

二、医疗器械委托生产质量控制规程

1.前言

医疗器械委托生产质量控制规程的编制旨在确保委托生产过程中的质量控制环

节合理、有效。本规程适用于所有委托生产医疗器械的企业，涵盖质量管理组织、

质量控制计划、生产过程控制、记录与档案等方面内容。

2.质量管理组织

委托生产医疗器械的企业应建立健全质量管理组织，明确质量管理职责和权限，

并配备足够的质量管理人员。质量部门应负责质量管理体系的建立、执行和改进，

并与其他部门密切配合，确保质量控制工作的顺利进行。

3.质量控制计划

委托生产医疗器械应制定详细的质量控制计划，明确质量控制目标和措施。控

制计划应包括但不限于以下内容：

(1)原材料质量控制：明确原材料采购的质量要求、供应商审核程序、收货检

验规范等。

(2)生产过程控制：明确生产过程中关键环节的控制要求，包括设备校验、操

作规程、工艺参数等。

(3)成品质量控制：明确对委托生产的医疗器械成品进行质量控制的方法和标

准。

4.生产过程控制

委托生产医疗器械的生产过程需要进行有效的控制，以确保产品的质量符合要

求。控制措施包括但不限于以下方面：

(1)设备校验：对生产设备进行定期校验，确认设备的性能和准确度满足生产

要求。

(2)操作规程：制定清晰的操作规程，明确操作步骤和关键控制点，确保操作

的一致性和稳定性。

(3)工艺参数：设定合理的工艺参数，并对工艺参数进行有效的控制和监测，

以确保生产过程的稳定性和可控性。

(4)巡检和自检：设置巡检和自检制度，及时发现生产过程中的问题，并进行

及时调整和纠正。

5.记录与档案管理

委托生产医疗器械的企业应建立完善的记录与档案管理制度。记录应包括但不

限于原材料采购记录、生产过程记录、质量检验记录等。档