谈我国医疗器械风险管理的法规要求.pdfVIP

谈我国医疗器械风险管理的法规要求--第1页

谈我国医疗器械风险管理的法规要求

（来源：《上海医疗器械网》2009年8月19日）

医疗器械作为用于预防、诊断、治疗人体疾病的特殊产品，普遍

存在着可能造成不同程度的人体伤害的风险，这种风险存在于医疗器械

设计开发、生产、流通、使用等各个环节。一种医疗器械被批准上市，

只是表明基于现有认识水平其风险小于获益，即其风险处于可接受的水

平。风险管理是使产品的风险—获益平衡达到最优化的过程，是保障产

品安全、有效的重要措施。本文在对我国现有医疗器械风险管理标准和

医疗器械监管法规中的风险管理要求进行分析的基础上，对在医疗器械

监督管理中进一步推进实施风险管理进行初步讨论。

1医疗器械风险管理的基本要求

风险管理最早起源于航空工业，医疗器械也是较早开展风险管理

活动的工业产品门类之一。世界上最早对医疗器械提出风险管理应用要

求的标准是EN1441:1997，国际标准化组织ISO/TC210工作组和国际电

工委员会IEC/SC62A工作组联合将该标准进行更新，发布了ISO14971-