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白花蛇舌草注射液工艺规程

目录：

1、产品名称及剂型

2、产品概述

3、处方和依据

4、生产工艺流程图

5、原料药材的整理炮制

6、制剂操作过程和工艺条件

7、质量监控

8、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期

9、半成品质量标准和检查方法

10、成品法定、内控质量标准和检查方法

11、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间

12、工艺卫生要求

13、关键设备的准备工作

14、各设备标准操作程序

15、技术安全及劳动保护

16、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期

17、原辅料消耗定额

18、包装材料消耗定额

19、物料平衡

20、综合利用和环境保护

21、附页

1、产品名称及剂型

1.1产品名称：白花蛇舌草注射液

1.2汉语拼音：BaihuasheshecaoZhusheye

1.3剂型：注射剂

1.4批准文号：国药准字

2、产品概述

2.1性状：本品为棕黄色的澄明液体。

2.2功能主治：清热解毒，利湿消肿。用于湿热蕴毒所致的呼吸道感染，扁桃体炎，肺炎，

胆囊炎，阑尾炎，痛疖脓肿及手术后感染，亦可用于癌症辅助治疗。

2.3用法用量：肌内注射，一次2－4ml，一日2次。

2.4规格：每支装2ml

2.5贮藏：密封，遮光，臵阴凉处。

2.6有效期：3年

3、处方和依据

3.1工艺处方：1000ml

白花蛇舌草1000g聚山梨酯8010g

亚硫酸氢钠1g

制成1000ml

3.2生产处方：5万支=100,000ml

白花蛇舌草100kg聚山梨酯801kg

亚硫酸氢钠0.1kg

制成100,000ml

3.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药）第十七册。

4、生产工艺流程图：

80%乙醇石灰乳

白花蛇舌草称量粉碎渗漉浓缩调PH值

40%NaoH

50%硫酸

调PH值过滤静置调PH值过滤冷藏

注射用水、活性炭

乙醇冷藏过滤浓缩化验

搅拌过滤

40%NaOH调PH值

称

聚山梨酯80配制

亚硫酸氢钠量

检验

无菌过滤

曲颈瓶洗涤、干燥、灭菌灌封

十万级洁净区