2023-2028年氘代药物市场现状与前景调研报告.pdf

2023-2028年氘代药物

市场现状与前景调研报告

报告目录

第1章氘代药物行业监管情况及主要政策法规

1.1行业主管部门

1.2行业监管体制

（1）临床试验申请制度

（2）药物临床试验质量管理制度

（3）国际多中心临床试验规定

（4）药品审评审批/注册制度

（6）药品上市许可持有人制度

（7）药品生产管理及委托生产制度

（8）药品价格管理制度

（9）医疗保障制度

1.3行业法规及政策

（1）主要法律法规

（2）主要产业政策

1.4行业主要法律法规的影响

（1）逐步完善的行业监管为企业营造良好的发展环境17

（2）相关法规政策鼓励企业持续研发创新

（3）国家医保对创新药发展的支持

第2章我国氘代药物行业主要发展特征

2.1行业技术特点

2

2.2行业特有的经营模式

（1）药品研发模式

（2）药品生产模式

（3）药品销售模式

2.3行业的周期性、区域性和季节性特征

2.4进入医药制造行业的主要壁垒

（1）行业准入壁垒

（2）技术积累及知识产权保护壁垒

（3）人才壁垒

（4）资金壁垒

（5）环保壁垒

（6）品牌认可度壁垒

第3章2022-2023年中国氘代药物行业发展情况分析

3.1已获批的氘代药物情况

3.2进入临床III期试验的氘代药物情况

3.3氘代药物的技术先进性及其技术壁垒

（1）気代药物的先进性

（2）氘代药物的技术壁垒

第4章2022-2023年我国氘代药物行业竞争格局分析

4.1行业竞争格局

4.2主要企业的基本情况

（1）恒瑞医药

3

（2）百济神州

（3）贝达药业

（4）泽璟制药

（5）诺诚健华

（6）Arvinas31

第5章企业案例分析：海创药业

5.1公司从事的主要业务

5.2公司的竞争优势

5.3公司的竞争劣势

第6章2023-2028年我国氘代药物行业发展前景及趋势预测37

6.1行业发展前景

（1）接受境外临床试验数据

（2）全面落实MAH制度

（3）国家医保对创新药发展的支持

6.2驱动力及发展趋势

（1）庞大且不断扩大的患者群体

（2）医疗支出及负担能力提高

（3）药品审批流程的有利政策

（4）创新疗法的渗透率提升

（5）肿瘤早期筛查比例不断提高

6.3行业发展趋势

（1）创新药物行业的扩大

4

（2）国内医药企业迈向国际化

（3）发展中国家在世界靶向药格局中占有愈发重要的地位41

（4）创新药企的崛起

（5）鼓励创新

（6）攻克药物的耐药性

（7）联合疗法的涌现

6.4行业面临的挑战

（1）研发难度大

（2）新药研发和商业化竞争激烈

（3）药品价格受宏观调控

第1章氘代药物行业监管情况及主要政策法规

根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准（GB/T4754-

2017）》，氘代药物所属行业为医药制造业中的化学药品制剂制造

（C272）。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修

订）》的行业目录及分类原则，氘代药物所属行业为医药制造业（C27）。

1.1行业主管部门

氘代药物所处行业的直接主管部门为国家市场监督管理总局下设的国

家药品监