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项目九设施设备验证管理
单选题1/59
验证小组组长一般由（）担任。
A企业负责人
B质量负责人
C采购部负责人
D仓储部负责人
参考答案
B
单选题2/59
验证时选用的温湿度传感器应符合要求，其温度测量的最大允许误差为（）。
A±0.5℃
B±1.0℃
C±1.5℃
D±2.0℃
参考答案
A
单选题3/59
按照冷库的验证布点原则，仓库中均匀性布点数量不得少于（）。
A6个
B8个
C9个
D12个
参考答案
C
单选题4/59
按照冷库的验证布点原则，仓库出入口布点数量不得少于（）。
A3个
B5个
C7个
D9个
参考答案
B
单选题5/59
按照冷库的验证布点原则，仓库每个风机口布点数量不得少于（）。
A3个
B5个
C7个
参考答案
B
单选题6/59
按照冷库的验证布点原则，仓库风向死角位置布点数量不得少于（）。
A3个
B5个
C7个
D9个
参考答案
A
单选题7/59
按照冷库的验证布点原则，仓库每组货架布点数量不得少于（）。
A3个
B5个
C7个
D9个
参考答案
A
单选题8/59
按照冷藏车的验证布点原则，车厢内均匀性布点数量不得少于（）。
A6个
B8个
C9个
D12个
参考答案
C
单选题9/59
按照冷藏车的验证布点原则，风机口/门口位置布点数量为（）。
A1个
B3个
C9个
D12个
参考答案
B
单选题10/59
按照冷藏车的验证布点原则，车厢内每个监测系统探头位置布点数量为（）。
A1个
B3个
D9个
参考答案
A
单选题11/59
冷藏车验证数据采集的间隔时间不得大于（）。
A1分钟
B3分钟
C5分钟
D7分钟
参考答案
C
单选题12/59
按照保温箱的验证布点原则，箱内需放置（）个温度传感器。
A1个
B3个
C5个
D7个
参考答案
C
单选题13/59
按照温湿度监测系统布点原则，230平米的平面阴凉库，需要布置（）个测点。
A1个
B2个
C3个
D4个
参考答案
B
单选题14/59
按照温湿度监测系统布点原则，一个230平米的冷库，需要布置（）个测点。
A1个
B2个
C3个
D4个
参考答案
D
多选题15/59
验证小组组长在验证过程中负责（）。
A各部门的协调
C验证项目的偏差分析及预防措施的制定
D验证方案和验证报告的审核
E对参与验证人员进行培训
参考答案
ABCD
多选题16/59
药品经营企业需要对设施设备进行的验证有（）。
A新购置冷藏车投入使用前
B保温箱每次使用前
C冷库维修后投入使用
D冷藏车闲置半年后重新投入使用
E冷库的极热和极冷验证
参考答案
ACDE
多选题17/59
以下属于冷库验证项目的是（）。
A温度分布特性的测试与分析
B监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认
C断电后库房的保温性能及变化趋势分析
D蓄冷剂配备使用的条件测试
E年度定期验证时，进行满载验证
参考答案
ABCE
多选题18/59
以下哪些文件属于验证时需要参考的依据（）。
A药品经营质量管理规范
B附录5验证管理
C本企业《设施设备验证操作规程》
D药品管理法
E本企业年度验证计划
参考答案
ABCE
判断题19/59
制定验证方案时，不仅需要依据GSP等相关法律法规的要求，还要充分考虑本企业的验证管
理相关文件要求。
T正确
F错误
参考答案
T
判断题20/59
验证工作都是由质量管理部门完成，不需要其他部门的参与。
T正确
F错误
参考答案
F
判断题21/59
验证工作需要多个相关部门共同协作完成，不只是质量部一个部门的工作。
T正确
F错误
参考答案
T
判断题22/59
验证小组组长通常由质量管理部经理担任。
T正确
F错误
参考答案
F
判断题23/59
验证工作很重要，因此企业负责人通常会亲自参加，并指导验证工作。
T正确
F错
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