20物料进出洁净区清洁操作规程.pdf

物料进出洁净区清洁操作规程RK/SOP-HM-201/5

文件编号颁发部门

RK/SOP-HM-20物料进出洁净区技术质量部

总页码清洁操作规程生效日期

5

编制者审核者批准者

编制日期审核日期批准日期

受控状态版次AO修订状态第0次

分发生产部

1．目的：制定物料进出洁净区的清洁标准操作规程，保证工艺卫生，预防微生

物污染。

2．范围：适用于物料进出洁净区的管理。

3．职责：生产部管理人员、操作人员、QA监督员对本规程的实施负责。

4．内容：

4.1物料由低级别进入高级别洁净区，必须进行清洁、消毒、缓冲、净化

方可进入。

4.1.1清洁范围：所有进入高级别洁净区的物料应进行清洁消毒后方可进

入。

4.1.2清洁工具：吸尘器、清洁抹布、清洁盆/桶、剪刀、胶带。

4.1.3清洁剂：洗衣粉、洗涤剂的饮用水溶液。。

4.1.4消毒剂：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液

4.1.5物料进入洁净区的清洁方法和清洁操作程序：

①进入洁净区的物料一般尽可能采用双层外包装，仓库备料人员将物料转

运到物料通道内除外包装间，除去最外一层包装，如果不能采用双层包装，则

应进行清洁消毒后方可进入。

a中药浸膏桶/原药细粉桶：

脱除外层包装物（塑料袋），转入气闸室，存放地标线外侧；

b纸桶（箱）装/编织袋装化学药品原料、辅料：

用吸尘器吸除包装物表面灰尘，在除外包装，进行清洁，如有污渍，则用

洗涤剂的水溶液擦拭干净，再用清洁抹布蘸消毒剂擦拭消毒一遍，转入气闸

室，存放地标线外侧。

物料进出洁净区清洁操作规程RK/SOP-HM-202/5

c空心胶囊、内包材料：

用吸尘器吸除包装表面灰尘，脱除外层包装，转入气闸室，存放地标线外

侧。

d增添设备、容器具：（包括由外包装间转入固体制剂工段洁净区的中转

盘）

除去外包装物，用饮用水擦拭，去掉污迹，用清洁抹布浸消毒剂擦拭消毒

一遍，转入气闸室，存放地标线外侧。

e清洁剂/消毒剂及清洁工具：

用吸尘器吸除包装箱/袋表面灰尘，转入气闸室，拆开包装物，取出内装物

料，在地标线外侧单层摆放整齐。

②送料人员将物料转入气闸室后，按《配料单》/《领料单》复核物料，

确认无误，退出气闸室。

③物料净化时间到，通知洁净区生产人员接料。

④洁净区生产人员接到接料通知后，检查压差符合规定，物料在气闸室内

自净10分钟后，进入气闸室将物料转出送往各物料贮存间存放。

4.2物料退出高级别洁净区的操作程序：

室净化10分钟，灌封岗位操作人员才能进入缓冲室，拉出空灌封推车。

4.2.1内包装半成品：

内包装岗位操作人员将合格的内包半成品装入中转盘，放传递柜内，关闭

柜门；外包装间操作人员打开传递柜门，取出半成品物料，关闭柜门。

4.2.2剩余药物原料、辅料：

a配料人员将剩余原辅料采用双层包装转入生产物料通道气闸室，存放在

地标线外侧。通知仓库保管员接收剩余原辅料。

b仓库保管员进入气闸室，将剩余物料分类装入事先准备的外包装物（袋/

桶/箱）内，封紧包装物口，转运出物料通道，存放相应库区货位。

4.2.34剩余的物料/内包装材料：

a批生产结束，灌封岗位操作人员/内包装岗位操作人员，将剩余物料装入

洁净塑料袋，再外套一层包