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医疗器械供应商审核管理制度--第1页
ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例
文件名称：供应商审核管理制度生效日期：2022-02-21
文件编号：页数1/5生效版本：C0
文件制修订记录
NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次
12005-02-21-新制订A0
22017-09-01ISO13485-2016换版修订B0
32022-02-21MDR换版修订C0
核准审核制订
医疗器械供应商审核管理制度--第1页
医疗器械供应商审核管理制度--第2页
ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例
文件名称：供应商审核管理制度生效日期：2022-02-21
文件编号：页数2/5生效版本：C0
1.0目的
对原材料的供应商进行审核，并对其进行评价，确保所采购物品满足其产品生
产的质量和相关法规要求。
2.0范围
适用于本公司供应商的管理和控制。
3.0职责
3.1供应部负责本制度的具体实施并归口管理。
3.2质管部负责采购物资的验证
4.0工作程序
4.1审核要求
4.1.1准入审核：供应部制定供应商准入要求，建立供应商档案。根据采购信
息，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程等内容，对供应商经营状
况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核，必要
时开展现场审核，以确保采购物品符合要求。
4.1.2过程审核：质管部建立采购物品在使用过程中的审核要求，对采购物品
的进货查验、生产使用、检验情况、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，
保证采购物品在使用过程中持续符合要求。
4.1.3评估管理：供应部建立评估要求，对供应商定期进行综合评价，回顾分
析其供应的产品质量、技术水平、交货能力、产品合格率等。对结果为不满意
的供应商，采取淘汰或改进措施。
4.1.4采购物品的生产条件、规格型号、生产工艺、质量标准和检验方法等可
能影响质量的关键因素发生重大改变时，应当对供应商进行重新评估，必要时
进行现场审核。
4.2审核要点
4.2.1文件审核
医疗器械供应商审核管理制度--第2页
医疗器械供应商审核管理制度--第3页
ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例
文件名称：供应商审核管理制度生效日期：2022-02-21
文件编号：页数3/5生效版本：C0
4.2.1.1供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；
4.2.1.2供应商的质量管理体系文件；
4.2.1.3采购产品生产工艺说明；
4.2.1.4采购物品性能、规格、型号、安全性评估材料、生产企业自检报告或
有资质检验机构出具的有效检验报告。
4.2.1.5其他所需的文件和资料。
4.3新供应商的选择、评价与审核
根据物料规格/标准及质量要求，供应部调查和了解市场信息，
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