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医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷(含答案)--第1页

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医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则考核

部门：___________姓名：___________分数：_________

一、填空（3分/题，75分）

1、应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

2、企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

3、企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情

况进行评估，并持续改进。

4、管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量

管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要

求的意识。

5、技术、质量、管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有

质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题

作出正确判断和处理。

6、应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

7、厂房与设施应当根据所生产产品的特性、