医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则(附飞检履历)更新至20171108.pdfVIP

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则(附飞检履历)更新-第1页

附件4

医疗器械生产质量管理规范

体外诊断试剂现场检查指导原则

章

条款内容

节

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

1.1.1飞检历史：

企业质量手册的组织机构图和质量管理体系机构图中均无管理者代表的标

识。

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；

质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对

产品质量的相关事宜负有决策的权利。