【2019年整理】药品生产用物料管理.doc

原辅料接收、贮存与发放操作程序

1目的

建立原辅料接收、贮存与发放的管理制度和要求。

2适用范围

适用于本公司原辅料的接收、贮存与发放。

3编写依据

ICHQ7

EUGMP

《药品生产质量管理规范》2010版

4术语

4.1原料——药品生产过程中使用的起始物料、试剂和溶剂的统称。

4.2辅料——生产药品和调配处方所用的赋形剂和附加剂。

4.3待验——原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其它有效方式隔离，在允许用于投料或上市销售之前所处的搁置、等待做出合格、不合格决定的状态。

5职责

5.1原辅料仓库管理员对原辅料的接收、贮存、发放进行控制管理并负责，发现任何异常情况，及时向主管部门通报。

5.2仓储主管和供销QA主管对本规程的有效实施承担监督检查责任。

6内容

6.1接收

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检查仓库内到货原辅料货位是否清理干净或贮罐、传输管（泵）是否清洁无异物，管道阀门是否完好无渗漏。

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6.1.1.5.1.4清洗剂、消毒剂及其配制：餐具洗洁精水溶液、75%乙醇，配制依据《清洗剂、消毒剂配制SOP》

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6.1.1.5.2.1专用贮罐、传输管（泵）应每年进行一次清洁，清洁时应使用高压水枪用纯化水从储罐顶部进行冲洗，高压水枪的水压应保持在3-4M

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6.1.2

6.1.2.1仓库管理员应首先核对送货凭单的原辅料品名、批号、厂家、数量是否与实物一致(核对时要特别注意零头包装件，并统计好实收的总数、件数和零数

6.1.2.2

6.1.2.3核对毛重是否与标识一致。

6.1.2.3.1复称所用计量器具应完好并在检定有效期内；复称前进行台称校正，由供销质监主管复核，并如实填写《台称校正/使用记录》。复称应作《物料称量记录》。

6.1.2.3.2复称件数抽样原则：

到货件数复称件数

n：＜10逐件复称

n：10≤n＜300抽取10件

n：n≥300抽取大于或等于30件

6.1.2.3.3误差计算方法及复称结果：

6.1.2.3.3.1误差计算方法

单位包装误差=超出单位包装误差±1%件数/抽样件数×100%

复称误差=（复称平均值-标示平均值）/标示平均值×100%

6.1.2.3.3.2复称结果

单位包装误差和复称误差在±1%内为正常范围；超出-1%作为负偏差，总数按照实际称量平均值计算；超出+1％作为正偏差，总数按照原包装标示量接收。

6.1.2.4对验收过程中拒收的物料或复称差异情况，应及时通知采购员，由采购员按《物料采购管理规程》SMK-0002的相关规定进行处理。

6.1.2.5填写《进库物料初验记录》和《进库物料验收台帐》。

6.1.3接收、请检

6.1.3.1初验合格后应用清洗干净的干抹布对进库物料外包装进行必要的清洁（铁桶/塑料桶包装的可用湿润的洁净抹布清洁），依照《物料定置管理规定》，按品种、规格、批号分类置于指定库房且分类码放在清洁的垫板上,并挂上黄色待检标志和货位卡,逐件贴上待检标签（袋装物料，应用订书机将待验标签订于口袋封口外延处，以防标签脱落）。

6.1.3.2仓库管理员按进厂顺序，对原辅料统一编号，编号的编制按《进库物料编码与复验管理规程》SMK-0003执行。

6.1.3.3填写《进库物料编码台帐》及《请检单》，“请检单”，一式两份，一份留底，一份交质管部。A、B类原辅料要同时附上生产厂家的质量检验报告单，提请质管部抽样检验。

6.1.3.4质管部取样后，仓库管理员要检查取样后的包装是否密封，是否贴有《取样证》，并检查《取样证》的内容是否正确，并在《取样证》备注栏签字确认。

6.2贮存

6.2.1样品经检验后，质管部向仓库发送《检验报告单》、《物料批评价报告》并发给与物料件数相等的《合格证》或《不合格证》。

6.2.2仓库管理员根据《检验报告单》的结果，将检验合格准予放行的原辅料，挂上绿色的合格牌，并在原待验包装上逐件贴上《合格证》，核对品名、数量、编号、来源（或产地），办理入库手续，填写《进库物料分类帐》、《货位卡》和《进库物料总帐》，《货位卡》上应注明物料的复验时间；检验不合格禁止放行的原辅料全部移至不合格区域隔离存放，挂红色不合格状态标志并在原待验包装上逐件贴上《不合格证》，按《不合格品管理