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验证主计划

一、项目介绍1.1公司企业简介这里主要是对企业进行简单介绍，如：

名称、地址、占地面积、生产车间数量、公用系统情况等。

描述企业的验证方针如：

1）确定需要进#12175;的确认或验证#12079;作，以证明有关操作

的关键要素能够得到有效控制。

2）确认和验证的范围和程度应根据#11995;险评估的结果确认。

（采#12132;最差状况#12101;法来确定验证）。

3）确认与验证应当贯穿于产品#12131;命周期的全过程。

4）#12058;房、设施、设备或#12079;艺的的重要变更可能会直接

或间接影响到产品质量时，应进#12175;确认和验证。包括：

①所有新的关键#12101;法、规程、#12079;艺及关键系统、设备在

投#12042;使#12132;前应经验证。

②所有的变更当影响产品质量时，应经过验证。

③当质量回顾、偏差或其它事件表明验证状态发#12131;漂移时应进

#12175;再验证。

④关键#12079;艺参数和关键#12079;艺步骤应进#12175;验证。

⑤检验#12101;法发#12131;变化时应进#12175;验证。

本验证总计划（VMP）描述了企业应该进行的验证和确认活动的验证

组织机构、验证方针、验证内容及其计划安排。以确保公司的各项验证活

动有组织，有计划，有步骤的进行，满足GMP对于验证的要求。概括地阐

述验证目的、原则、方针、项目、计划、方法和可接受标准等。

四、组织机构及职责简单描述公司的验证的组织机构的组成，及各部门和

关键人员职责如：

人员

职责

质量负责人

确保为相关部门的验证工作提供足够的资源，以达到VMP中规定的验

证目标，并符合GMP要求。

带领验证委员会，按照本验证总计划与各项次级验证计划，领导和组

织本公司的全部验证活动的发动和实施。

确保各项验证活动按GMP要求开展和实施；

审核验证总计划，确保验证活动计划符合GMP要求；

参与验证方案与验证报告的审核；

批准验证方案与验证报告；

验证活动中偏差调查结论的批准；

QA

组织本验证总计划的起草；

确保按照QA合格标准及GMP要求完成所有的验证和确认；

审核验证计划、方案和报告；

验证过程偏差的调查；

验证的协调工作；

根据批准的验证报告发放验证合格证书

建立验证档案

生产部

负责支持验证总计划验证步骤中所包括的工作方案。

负责提供各类工艺参数；

负责书写或修改制定的SOP

负责保证与验证方案相关的生产部门人员接受适当的培训，并有培训

记录。

负责拟订与生产工艺有关的设备安装要求，交所验证部门上报审核批

准

负责将全部验证相关的原始记录/文件等进行汇编确认，并移交质管

部

负责各类验证的具体实施。

设备工程部

负责支持验证总计划验证步骤中所述的具体方案

负责设施、设备、仪器的安装、调试，并做好相应的记录。

负责建立设备、仪器档案。

负责仪器、仪表的校正。

负责收集设施、设备验证的各项验证文件、试验记录，交所验证部门

上报审核批准。

负责起草设备（包括公用设施）的操作、清洗、维护保养的标准操作

规程

参与清洁验证

负责对验证中相关部分进行确认并与全部原始记录等文件进行汇编确

认后移交质量部

人力资源部

负责培训记录备案。

负责组织对验证中应该掌握的技能的培训。

负责组织验证所有验证管理人员和操作人员都应参加所参与的验证方

案的培训

供应部

负责为验证提供各种保障

负责验证过程中的样品检测工作

QC

负责验证过程中的取样工作

参与验证过程中的OOS调查

审核验证方案、报告验证编写职责矩阵表：

验证活动

供应商最终用户工程部QCQA质量负责人

验证主计划VMP

-RRRW、RA

用户需求URS

-W,RW,RRRA

系统影响评估SIA

-W,RW,RRRA

风险评估RA

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