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一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范一次性使用手术衣产品的技术审

评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期

用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全

性、有效性做出系统评价。

本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现

有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，

密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和

变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但

是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是

否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于YY0506-2009《病人、医护人员和器械用手

术单、手术衣和洁净服》系列标准中的手术衣。手术衣在《医

疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品，类代号为6864。

二、技术审评要点

（一）产品名称的要求

产品名称应以预期用途为依据命名，产品名称为一次性使

用手术衣。

（二）产品的结构和组成

一次性使用手术衣为手术人员穿着以防止感染原传播的长

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袍，由前身、后身、袖子、系带等组成。

产品图示举例：

（三）产品适用的相关标准

GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准

GB18278-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工

业湿热灭菌

GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐

射灭菌

GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与

试验

GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙

烷灭菌残留量

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GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激

与迟发型超敏反应试验

GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装

GB/T14233.1-2008医用输血、输液、注射器具检测方法第

1部分：化学分析方法

GB/T14233.2-2008医用输血、输液、注射器具检测方法第

2部分：生物试验方法

YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信

息的符号

YY/T0615.1-2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部

分：最终灭菌医疗器械的要求

YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0506.1病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁

净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求

YY/T0506.2病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净

服第2部分:性能要求和性能水平

YY/T0506.3病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净

服第3部分:试验方法

YY/T0506.4病人、