THNAFQ-“美豫名品”公共品牌认证规范 医疗器械生产业编制说明.docxVIP

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《“美豫名品”公共品牌认证规范医疗器械生产业》

编制说明

一、编制目的及意义

（一）编制目的

品牌是高质量发展的重要象征，加强品牌建设是满足人民美好生活需要的重要途径，加快品牌建设是我国经济转型升级、迈向高质量发展阶段的内在要求，也是参与全球竞争形成新优势的核心要素。为推动河南省品牌经济发展，河南省人民政府出台了《关于实施品牌发展战略推进“美豫名品”公共品牌建设的实施意见》，文件中提出：通过持续培育、整体提升,推动河南制造向河南创造转变、河南速度向河南质量转变、河南产品向河南品牌转变,不断提升河南品牌的美誉度和核心竞争力,加快质量强省、品牌强省、标准河南建设,为现代化河南建设提供品牌支撑。

（二）编制意义

1、制定本规范，是品牌培育标准体系的基础文件，能为各类品牌培育细则的制定确立总体原则、基本思路、培育要点和评价方式等通用要求，具有重要的基础地位。

2、制定本规范，发挥品牌引领作用，推动供给结构和需求结构升级，有利于激发企业创新创造活力，促进生产要素合理配置，提高全要素生产率，提升产品品质，实现价值链升级，增加有效供给，提高供给体系的质量和效率；

3、制定本规范，有利于引领消费，创造新需求，树立自主品牌消费信心，挖掘消费潜力，更好发挥需求对经济增长的拉动作用，满足人们更高层次的物质文化需求；

4、制定本规范，有利于促进企业诚实守信，强化企业环境保护、资源节约、公益慈善等社会责任，实现更加和谐、更加公平、更可持续的发展。

总之，通过规范的制定为品牌认证的提供了方法和依据参考，让认证机构能准确的掌握品牌认证的内容、过程和要求，解决认证机构在开展品牌认证时无从下手的问题，为系统科学的开展品牌认证工作提供技术支撑。

二、任务依据、来源及编制原则

（一）任务依据、来源

依据河南省人民政府《关于实施品牌发展战略推进“美豫名品”公共品牌建设的实施意见》，受市场监督管理局质量发展处委托，由河南省质量协会组织专家和相关企业、认证公司共同编制，规范类别为团体规范。

（二）编制原则

1、科学性原则

按照GB/T19000质量管理体系、GB/T42061(ISO13485)医疗器械质量管理体系用于法规的要求、国家市场监督管理总局令第53号医疗器械生产监督管理办法、GB/T43836企业科技创新系统能力水平评价规范、GB/T27000合格评定词汇和通用原则、GB/T19580卓越绩效评价准则、GB/T39906品牌管理要求、“美豫名品”公共品牌认证通则等的要求和规定编写本规范内容，力求使医疗器械生产业“美豫名品”公共品牌认证工作符合客观规律，遵循科学性原则。

系统性原则

本规范遵循省政府文件要求和省市场监督管理局的相关工作部署，采用过程方法，并按照“策划—实施—检查—处置”（PDCA）循环模式，根据医疗器械生产业的特殊要求，围绕“美豫名品”公共品牌认证的核心要素质量、创新、品牌、效益、社会责任展开，规定了医疗器械生产业“美豫名品”公共品牌认证工作具体实施规范条款。

适用性原则

本规范的制定，按照团体规范的制定程序和要求，力求使本规范工作适合评价工作实际，也充分考虑了企业及其相关方的需求以及建议，确保了规范的价值以及实用性。

三、编制过程

（一）规范编制单位

本规范编写单位有河南省质量协会、相关企业和认证机构等。

（二）规范主要编制过程

1.研讨阶段

自河南省人民政府《关于实施品牌发展战略推进“美豫名品”公共品牌建设的实施意见》（豫政〔2023〕3号）文件发布以来，作为省质量方面的专业对口协会，省质量协会多次就此项工作开展多次内部讨论，致力于为河南省品牌建设工作承担应有的责任，适时向市场监督管理局质量发展处申请编制相关认证工作技术标准、规范。协会于2024年7月23日组织召开了“美豫名品”认证标准研讨会，研讨会邀请了省市场监管局质量发展处领导参会，省内部分品牌研究、质量检验、体系认证等机构专家学者、省内制造业有代表性的企业质量技术专业人员等，共计40人参加了会议，会议听取了专家、行业代表、企业代表的意见和建议，市场监管局质量发展处领导对“美豫名品”认证标准编制工作提出了具体要求。

2.调研阶段

会后协会专家立即行动，到相关认证机构和相关食品加工企业进行调研，认真了解认证要点、行业特点和企业品牌发展意见，理清思路，为标准编制工作奠定基础。

3.编制起草阶段

8月初，河南省质量协会组织召开编写组成立会议，正式启动“美豫名品”制造业认证标准编制工作。8月中旬形成初稿，并征求相关认证机构和相关医疗器械生产企业代表的意见和建议，形成“美豫名品”公共品牌认证实施规范医疗器械生产业征求意见稿。

四、主要内容的确定

根据本规范规范的对象、使用者及制定规范的目的，确定了本规范的主要内容及构成。

1、范围

本规范适用