原创力文档- 1、本文档共5页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
GMP质量体系SC-SMP-PT-027B中间站管理规程--第1页
生产管理
文件名称中间站管理规程页次共5页第1页
编订依据《GMP》98年修订版文件编号SC-SMP-PT-027B
编制人审核人批准人
编制日期审核日期批准日期
颁发部门QA室制作备份11份实施日期
分发部门生产部、质量管理部受控编号
目的：规范中间站管理规程，防止差错和混料，保证药品质量。
范围：车间中间站管理。
职责：生产部部长、生产主管、车间主任、技术员、中间站管理员，QA质监员
对本规程实施负责。
内容：
1.管理工作内容：
1.1中间站内保持清洁，每班记录中间站的温度、湿度；
1.2严格中间站各剂型存贮区的清场工作，防止混药；
1.3各剂型存贮区、各种物料的状态标志准确，不得混淆；
1.4物料交接准确无误；
1.5如实、准确记录物料进出台帐、物料流通记录。
2.中间站管理：
2.1中间站管理人员必须按各级“洁净区清洁操作规程”定期清洁中间站，
保持物料存放整齐有序、干净卫生，不得有散落的物料。地上散落的物料不得回
收﹗（按废弃物处理）
2.2每班记录中间站内温度、湿度，发现异常情况及时报告车间主任或QA
质监员。
2.3中间站内应按生产药品的剂型不同，划分出不同的存贮区（如：片剂、
胶囊剂两个不同的存贮区），每个存贮区内划分若干货位，分别存放：中间产品、
待包装品及返工物料（或可再利用物料），各存贮区、货位必须有明确标志牌，
GMP质量体系SC-SMP-PT-027B中间站管理规程--第1页
GMP质量体系SC-SMP-PT-027B中间站管理规程--第2页
文件类别生产管理页次共5页第2页
文件名称中间站管理规程文件编号SC-SMP-PT-027B
标明生产药品的各种物料存放状态。
2.4中间站内每一剂型存贮区只能存放一个品种药品生产的相关物料，在该
品种生产结束（即该品种生产物料未撤出该区）之前，该存贮区内不得存放与该
批药品生产无关物料。
2.5中间站内状态标志牌分为两类：存贮区状态标志牌、物料状态标志牌。
2.5.1存贮区物料状态标记标明：生产药品名称、规格、批号、重量（毛重、
皮重、净重）或数量、本批包装件数（容器数）及加工状态、工序名称、操作日
期等。
2.5.2物料质量状态用不同颜色状态标记牌；即绿色标示“合格品”；黄色
标示“待验品”；红色标示“不合格品”；
2.6每批药品生产前，中间站管理人员对相应剂型存贮区按《清场管理规程》
进行严格清场，经清场检查合格，发放清场合格证，将《清场合格证》贴在“分
区状态标志牌”上。
2.7中间站存放物料必须用洁净的密封容器，物料转运用洁净小推车运送不
得两人抬运或顺地面拖运。
2.8中间站各存贮区按批建立物料进出台帐、物料流通记录，物料的进出台
帐作为该产品进行成本核算的依据；物料流
文档评论（0）