T_HEBQIA 269-2024 口服液智能化生产技术规范.docx

ICS11.120.99CCSC04

团体标准

T/HEBQIA269—2024

口服液智能化生产技术规范

Technicalspecificationforintelligentproductionoforalliquid

2024-06-25发布2024-06-25实施

河北省质量信息协会发布

I

T/HEBQIA269—2024

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4代号 1

5生产要素组成及功能 1

6智能化生产技术要求 5

7安全管理要求 6

II

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前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由华润三九（唐山）药业有限公司提出。

本文件由河北省质量信息协会归口。

本文件起草单位：华润三九（唐山）药业有限公司、吉林三九金复康药业有限公司、华润三九（南昌）药业有限公司。

本文件主要起草人：孙立新、赵福稳、李长水、赵振新、李杰。

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口服液智能化生产技术规范

1范围

本文件规定了口服液智能生产管理的代号、生产要素组成及功能、智能化生产技术要求、安全管理要求。

本文件适用于口服液的智能生产管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T22239—2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求药品记录与数据管理要求（试行）（2020版）

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4代号

ERP系统—企业管理系统

MES系统—生产制造执行系统

QMS系统—质量管理系统WMS系统—仓储管理系统

SCADA系统—监控与数据采集系统

5生产要素组成及功能

5.1生产人员组成和职责

主要人员组成应包括参与生产的操作、管理、检查和维护人员：

a)操作人员：负责生产过程中设备、仪器、系统的操作；

b)管理人员：对人员、生产设备、仪器、系统进行管理；

c)检查人员：对生产出的口服液进行检查；

d)维护人员：负责设备、仪器、系统的维护。

5.2生产设备组成和功能

主要自动化生产设备应包括称量设备、配液设备、灌封设备和包装设备：

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a)称量设备：用于配方称量，实现暂存、配料、投料关键节点的在线控制、生产数据追溯、物料平衡控制；

b)配液设备：按照工艺自动配制、储存循环物料，具有全管路和罐体的在线清洗功能、全自动纯蒸汽在线消毒等；

c)灌封设备：用于口服液自动灌封，集片材、吹塑成型、灌装、封口和裁切功能于一体；

d)包装设备：用于全自动装盒、在线称重检测、激光在线打码和全自动装箱。

5.3智能化生产系统组成和功能

5.3.1概述

口服液的智能化生产流程分为配液、灌封（内包装）、灯检、装盒装箱（外包装）、成品入库。整个生产过程通过多个信息化系统的改造和集成，实现程序化自动液体灌装、贴标、剔废的功能，达到物料追踪可溯化、生产规范配套化、生产过程可视化，保障了生产过程的稳定性和可控性。

口服液智能化生产系统应包含ERP系统、MES系统、QMS系统、WMS系统、SCADA系统等，系统集成概况如下图所示：

图1智能系统集成概况

5.3.2ERP系统

5.3.2.1ERP系统的组成

包括物料管理、生产调度管理、财务管理、供应链管理、设备管理、销售管理、半成品/成品库存管理、质量相关的检验和放行管理等。

5.3.2.2ERP系统的功能

a)物料管理：物料采购管理、信息管理、物料进出库管理、物料库存管理；

b)生产调度管理：对生产计划、生产任务、资源分配等进行管理和调度；

c)财务管理：对财务活动进行全面、高效地管理和监控，包括会计核算、预算管理、成本控制、资金管理等；

d)供应链管理：根据供应链活动进行全面管理和优化，支持供应商管理、采购管理、物流管理、风险管理等；

e)设备管理：包括设备台账管理、