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2010年血液制剂类药物使用规范及分级管理制度

血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆

源医药产品。目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，

但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应。针对目前

血液制品临床应用过程中存在的不合理现象，提出以下血液制品临床应用基本原

则。

一、血液制剂使用原则

1、严格掌握适应证和应用指征

血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代

的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢

失，应尽量选用血液制品替代物。

2、血液制品的选择

根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。选择血液制品时，要保障来源

合法性。安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业来源

的血液制品传播疾病的风险最高。

3、避免输注血液制品的不良反应

在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反

应，并做好不良反应处理应急预案。

二、血液制剂的管理制度

1、全血及血液成分的临床应用管理要求。

医疗机构应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床

输血管理委员会，做好以下管理工作：

（1）来源管理

医疗机构临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政府卫生行

政部门指定的血站供给（医疗机构开展的患者自体储血、自体输血除外）。输注

前经过输血相容性检测，确定与受血者相容。医疗机构因应急用血需要临时采集

血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法（试行）》相关规定。

（2）程序管理

制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），

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患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血

液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血相容性检测，

全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良

反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。

（3）人员管理

输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输

血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。临床输血相关的医护人员要详

细核对患者与血液制品的相关信息，确保输血安全。

（4）临床用血分级管理

（1）根据本医疗机构特点，制定不同级别临床医师的申请用血量权限。

（2）主治医师以上职称（含）的临床医师负责签发输血申请单。

（3）一次临床用血、备血量超过2000毫升时，需经输血科（血库）医师会

诊，由用血科室主任和输血科（血库）会诊医师签名后报医务处（科）批准。

（4）紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用全血及血液成分，并

严格记录救治过程。

2、血浆源医药产品的管理要求。

（1）来源管理

根据《生物制品批签发管理办法》和《关于进一步实施血液制品批签发工作

的通知》有关规定，使用经国家审批的血浆源医药产品。药库设置血浆源医药产

品药品待验区、合格区、不合格区，且应严格划分。需详验检验报告书，进口者

还需查验进口药品注册证及审批签发的报告。入库药品按照说明书要求贮存。

（2）应用管理

医务人员要严格掌握血浆源医药产品特别是人血白蛋白等使用的适应症和