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体外诊断产业发展前景及建议

编者按

随着新技术的兴起和各国医疗保障政策的完善，体外诊断行业已

成为医疗器械市场最活跃、发展最快的行业之一。本期邀请专家对中

国的体外诊断市场进行深入剖析。

随着新技术的兴起和各国医疗保障政策的完善，体外诊断行业已

成为医疗器械市场最活跃发展最快的行业之一。中国的体外诊断市场

起步晚、成长快，上海作为全国生物医药技术高地，在体外诊断技术

的基础研究与产业化推进方面处于领先地位，应起到引领示范作用。

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体外诊断技术概况

体外诊断（In-VitroDiagnostics，IVD）是指从人体采集、制备

及检测样本（如血液、尿液、组织等）时使用的试剂、仪器及系统，

在疾病预防、诊断和愈后判断、药物筛选、健康评价及遗传检测等领

域发挥着重要的作用。

按检测原理或检测方法，目前我国体外诊断的主要方法可分为生

化诊断、免疫诊断、分子诊断（见表1）。根据使用环境和操作者的不

同，还可分为临床实验室诊断和即时诊断（PointofCareTest，

POCT）。

表1.体外诊断细分领域及特点

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体外诊断产业链

图1.体外诊断产业链

体外诊断产业链的上游核心原料，主要包括生物原料，包括酶、

引物、抗原、抗体等；化学原料，包括氯化钠、碳酸钠、各种氨基酸

及有机酸等；及各种机械配件。

中游生产环节，生化诊断和酶联免疫诊断由于上游核心原料的生

产工艺发达，能够形成稳定的市场占有率，短期内仍将是市场主流。

但化学发光对酶联免疫的取代将是大势所趋。

下游消费需求，主要来自医院、第三方独立实验室、体检中心、

血站及家庭健康监测。地市级及以下医院因资金及对高端检测的需求

有限，将是实现国产进口替代的理想阵地；第三方独立实验室因盈利

需求、发展模式的不同，专业化服务和特殊检测项目有望成为突破点；

家庭用户对慢性疾病的日常监测需求，决定便携式诊断设备是新的增

长点。

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体外诊断产业发展状况

海内外体外诊断市场规模及产品分布比较，见图2～3。

全球而言，体外诊断产业的集聚度非常高，十大领先企业占据全

球市场份额约80%，其中罗氏以22%的全球市场占有率高居榜首。与

此同时，大企业仍在加快推行并购战略，拓展新技术、新业务，不断

扩大市场份额。2015年全球体外诊断市场规模已经高达632亿美元，

并有望在2018年达到约800亿美元。欧美日等发达国家是体外诊断

消费的主要市场。近几年，随着体外诊断技术的普及和公共医疗服务

水平的提升，体外诊断在中国、印度等新兴国家市场得到了迅速推广。

在我国，体外诊断产业经过三十多年的发展已具备一定的规模和

发展条件，医疗改革方案的推出带来了又一个重大发展机遇。主要呈

现以下几个态势：一是市场高速增长，发展后劲十足。近年来，国内

体外诊断产业以15%左右的年增长率呈现高速增长态势，2015年市场

规模约为287亿元人民币，其中诊断仪器79亿、诊断试剂208亿。

二是外资企业以超过50%的市场份额，在三级医院等高端市场占据垄

断地位，价格普遍比国产同类产品高1～5倍。三是本土企业数量多、

规模小，用户主要集中在二级医院和基层医院。四是本土龙头企业加

快实施产品多元化发展策略。目前年营收额过亿的本土企业屈指可数，

以科华生物、中生北控、利德曼为代表的龙头企业积极与国外高端市

场接轨，以多元化发展理念进入生化试剂、化学发光免疫、核酸检测

等多个领域。

不同领域的体外诊断产品有其各自的发展特点，研发生产、医学

检验、临床需求三方面的有机结合显得尤为关键。具体而言：

1分子标记物检测

分子标志物可以指示判断生理病理过程、和药理疗效反应，现在

很大程度上应用于肿瘤诊断和愈后预测。据此研发的蛋白质芯片即为

重要的诊断产品，如2006年德国布鲁克道尔顿公司研制的CLINPROT

系统，即液体芯片激光解吸电离飞行时间质谱技术；2010年，辉瑞获

得挪威的DiaGenic阿尔茨海默氏病生物分子标志物检测技术授权；

2012年，罗氏诊断推出的卵巢癌标志物HE4检测方法。

2分子诊断

全球分子诊断市场规模从2007年的