可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则.pdfVIP

可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对可降解镁金属骨科植入

物注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申

报资料的审评提供参考。

本指导原则是对可降解镁金属骨科植入物注册申报资料的

一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否

适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产

品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，

但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，

需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果

有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提

供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下

制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，

本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

根据现阶段可降解镁金属骨科植入物市场研发情况，本指导

原则针对镁金属骨科创伤类植入物制定，部分产品性能以镁金属

接骨螺钉产品为例，其他临床用途的镁金属骨科植入物产品、其

他可降解金属骨科植入物产品及其含有涂层的相关可降解金属

骨科植入物产品可结合具体特性参考本指导原则适用部分。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称的要求

产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业

标准中的通用名称，或以产品结构及组成、适用范围为依据命名，

需符合《医疗器械通用名称命名规则》、《无源植入器械通用名

称命名指导原则》等相关法规的要求。

2.分类编码

按照产品的设计特征和适用范围，确定其管理类别、分类编

码。以镁金属接骨螺钉产品为例，根据《医疗器械分类目录》，

分类编码为13-01-01，管理类别为Ⅲ类。

3.注册单元划分的原则

产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原

则》的要求。主要组成部分的材质、制造工艺、适用范围、关键

性能指标不同的产品需划分为不同的注册单元。如镁金属中元素

组成及含量不同的镁金属接骨螺钉需划分为不同的注册单元。

（二）综述资料

1.产品的结构及组成

可降解镁金属骨科植入物的结构和组成包括但不限于所含

组件、选用材料及符合标准、材料牌号信息、表面处理方式、产

品交付状态（灭菌或非灭菌）、灭菌有效期（如适用）。

2.器械及操作原理描述

（1）描述产品各组成部分材料的化学组成及含量。如适用，

需明确产品化学名称、牌号及符合标准。

（2）描述产品结构组成、结构特征并论证结构、形态设计

的合理性。提供图示说明。

（3）描述产品与人体接触部位的界面结构和连接方式。

（4）描述产品降解机理、降解产物及代谢途径、预期降解

时间。

3.产品的适用范围和禁忌证

产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、

功能相符，并需与临床评价资料结论一致。

（1）适用范围：明确产品适用范围，说明预期与其组合使

用的器械。宜明确目标患者人群信息、患者选择标准信息以及明

确使用过程中需要考虑的因素。

（2）禁忌证：描述产品的禁忌证，包括绝对禁忌证、相对

禁忌证，如不适宜使用的人群、疾病等情形，明确体内是否有其

他金属植入物与申报产品直接接触。

4.产品型号规格

描述产品各型号的关键尺寸参数（范围）和公差。明确型号

规格的划分原则。对于存在多种型号规格的产品，明确各型号规

格的区别。采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各

种型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以

描述。

5.包装说明

以包装结构解析图的形式明示产品的包装信息，以列表形式

明示所有包装内容物和包装材料的信息。根据镁金属易腐蚀的特

性，提供与镁金属防腐以及灭菌方法相适应的初级包装材料的质

量控制标准。

6.与同类和/或前代产品的参考和比较

注册申请人需提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如

有）的信息，阐述申报产品的研发背景和目的。对于同类产品，

需说明选择其作为研发参考的原因。需优先选取可降解且适用范

围一致的产品作为参考。

同时列表比较说明申报产品与参考产品（