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超说明书用药管理制度

为加强我院超说明书用药管理，规范超说明书临床应用行为，促进临床合理用药，根据卫生部办公厅转发《北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）》的通知（卫办函管函[2012]1179号）之《超说明书用药处方点评方法》，广东省药学会关于印发《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》（粤药会〔2014〕72号）的通知。为了更好地保障医疗质量和医疗安全,提高超说明书用药规范管理的可操作性,结合本院实际，特制定本管理制度。

用药安全是医疗安全的重要组成部分，按照我国法律、法规及相关文件规定，处方用药应遵照药品说明书中给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等相关要求，保证患者合理用药。

一、超说明书用药的定义

超说明书用药一般是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，具体包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法，也就是药品未注册用法。“药品未注册用法”一般具备相关研究，已有文献报道或循证医学证据支持的用法，其与不正确的用法、违法用法等概念有本质区别。

二、超说明书用药应具备的条件

（一）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。超说明书用药，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

（二）用药目的不是试验研究。用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究。

（三）有合理的医学实践证据。如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。

（四）经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。超说明书用药前，应向医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。

（五）保护患者的知情权。在使用“药品未注册用法”时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。是否签署知情同意书取决于该用法的危险程度、偏离标准操作的程度及用药目的等。在临床工作中，医生应书面告知患者“药品未注册用法”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。

三、超说明书用药的管理原则及审批流程

（一）超说明书用药申请

拟超说明书用药的科室经科室讨论后,向医院药剂科提交超说明书用药申请表,并附超说明书用药方案、风险应急预案以及超说明书用药依据(表格式样见附录1)。超说明书用药依据通常为循证医学证据,包括:国内外说明书、政府文件、RCT的系统评价或Meta分析文献、其他对照试验、病例观察文献、指南、专家共识等。

（二）药剂科初审

药剂科对超说明书用药申请进行初审,主要针对药品的超说明书用法进行循证医学评价,评价内容包括有效性等级、推荐强度和证据等级。评价标准参照Micromedex的Thomson分级系统(见附录2)。

（三）药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会审批

1.药事管理与药物治疗学委员会审批通过的药品可直接按批准方案使用。

2.经药剂科初审或药事管理与药物治疗学委员会讨论判断，超说明书用药风险较大时，即有可能出现引起以下损害情形之一的不良反应的还须提交伦理委员会审批。

（1）导致死亡；

（2）危及生命；

（3）致癌、致畸、致出生缺陷；

（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

（5）导致住院或者住院时间延长；

（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（四）超说明书用药品种和目录

经药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会审批通过的超说明书用药品种，统一在医务科备案，目录保留在医务科和药剂科。

（五）超说明书用药处方权限及管理

在医务科备案的超说明书用药可在全院范围内应用。经药事管理与药物治疗学委员会审批通过的药品，主治医师以上具有处方权；经伦理委员会审批通过的药品，副主任医师以上具有处方权。在紧急情况下使用未经备案的超说明书用药方案的，由科主任提出超说明书用药申请，报医务科同意后可使用。确无时间提前申请的，可在抢救结束后3个工作日内补交申请资料。以上特殊情况下的超说明书用药，仍须尽快经药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会审批。已获得通过的申请，可按批准方案使用；未通过的，应立即停止使用。

（六）原则上所有超说明书用药均须有详细的病程记录，在使用前与患者签署知情同意书（附录3），明确告知其使用风险与获益。

（七）药学人员调剂超说明书用药时，需认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。

附件:

1.超说明书用药申请表格(见附件1的表1.2.3)

2.Micrclmedex的Thomson分级系统（见附录2）

3.药品未注册用药知情同意书（见附件3）

4.超说