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洁净厂房验收方案

___洁净厂房验收方案

为了贯彻国家有关方针政策和统一施工验收要求，制定本

验收方案，保证新建的洁净厂房能够保证质量、节约能源、保

护环境和安全操作。本方案参照《药品生产质量管理规范实施

指南2001版》和相关国家行业标准要求制定。

验收项目包括安装质量验收、安装数量验收、竣工图、竣

工报告、图纸等方面的一体性验收以及消防安全方面验收。

验收程序及细则包括基本验收程序框图和验收细则，其中

基本验收程序框图包括地坪、暖通验收、竣工图、竣工报告、

项目办结、结构验收、生产部电器验收、工艺设备验收、实物

清点、洁净区测试情况、生产部初步验收、竣验验收、工收收、

收意见。验收细则包括风管系统部分、结构部分、照明系统及

空调配电部分、设备部分以及消防安全要求。

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在验收过程中，需要检查风管系统总体布局是否按照设计

图纸施工，风管接口是否符合要求，风管材料是否符合要求，

风管包装是否符合要求，风管系统所用全部材料的数量，风管

系统试运转情况等。同时，还需检查结构部分构隔是否按照图

纸施工，结构部分的材料是否符合要求，结构部分的彩钢板连

接及同地面的连接部位是否用密封胶封好，结构部分所用全部

材料的数量及质量等。此外，还需检查照明系统及空调配电部

分安装是否符合国家规范要求，空调系统的各种数据是否达到

GMP规定要求及设计要求，照明系统及空调配电部分所用全

部材料的数量及质量，该部分试运转情况等。设备部分需要检

查设备安装是否符合图纸要求，设备管道连接是否符合规范要

求，设备安装所用全部材料的数量及质量，设备试运转情况等。

最后，还需检查以上四部分安装是否符合消防安全的要求。

本验收方案的实施能够保证洁净厂房的质量、节约能源、

保护环境和安全操作。

1.确认系统测试报告数据符合相关要求

为了符合GMP的要求，系统测试报告数据必须经过市药

品监督局的测定合格。这是工程验收的关键环节之一。

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2.建设单位的验收标准

建设单位的验收人员主要依据《药品生产质量管理规范-

2001版》中的《3.7施工及验收》进行验收。这一条款包括了

洁净厂房验收的所有方面，并规定了施工单位应向建设单位提

供相关文件。

3.提供的相关文件

施工单位应向建设单位提供以下相关文件：设计变更证明

文件和竣工图、主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和

检验文件、单位工程、分项分部工程质量检验评定表、开工、

竣工报告等。

4.工程验收的文件标准

除了《药品生产质量管理规范-2001版》中的《3.7施工及

验收》外，工程验收还依据以下文件：洁净厂房设计规范、洁

净室施工及验收规范、建筑装饰工程施工及验收规范、通风与

空调工程施工及验收规范、采暖与卫生工程施工及验收规范、

电气装置安装工程施工及验收规范、工业金属管道工程施工及

验收规范、工业企业爆炸和火灾危险环境电力设计规范、室外

排水设计规范、室外给水设计规范、工业企业照明设计规范。

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5.工程验收领导小组人员组成

工程验收领导小组由___总工牵头，项目办、生产部共同

负责，并由我厂相关部门的负责人参加，共同组成验收组对设

备工程进行验收。组长为_