特殊儿童语言功能评估与训练系统产品技术要求标准2024版.docx

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特殊儿童语言功能评估与训练系统

1范围

本文件规定了特殊儿童语言功能评估与训练系统的要求、检验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。

本文件适用于特殊儿童语言功能评估与训练系统（以下简称特殊儿童语言功能评估与训练系统）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB9706.1—2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T9969工业产品使用说明书总则

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

4.1正常工作条件

a)环境温度：+5℃~+40℃;

b)相对湿度：≤80%；

c)大气压力：860hPa～1060hPa；

d)电源：AC220V±22V、50Hz±1Hz；

e)软件工作环境：

1)操作系统：Windows7专业版或以上；

2)CPU：英特尔i33.3G或以上；

3)内存：2G或以上；

4)显卡：集成显卡；

5)声卡：独立声卡。

4.2外观

4.2.1人体可触及表面不得有毛刺、锐角和明显损伤。

4.2.2塑料件应表面光滑、色泽均匀、无开裂、飞边等现象。

4.2.3喷涂件表面色泽应均匀，光滑平整，不允许有露底、起泡、脱落、开裂、漏挂和明显的擦伤、碰伤等缺陷。

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4.3外形尺寸

外形尺寸（长×宽×高）应在使用说明书中注明，其准确度误差应不超过±5%。

4.4软件功能

软件主要由以下功能模块组成：

a)早期语言评估：

1)量表评估；

2)前语言能力评估；

3)语言韵律能力测量；

4)词语评估；

5)词组评估；

6)句子评估；

7)短文评估；

8)语言发育。

b)早期语言干预：

1)前语言能力；

2)语言韵律能力；

3)词语学习；

4)词组学习；

5)句子学习；

6)短文学习；

7)童谣吟诵；

8)音悦厅。

c)主题教育：

1)单元主题；

2)认识主题；

3)语言认知训练；

4)结构化教学。

d)辅助沟通；

e)生态教学平台：

1)老师出题；

2)学生做题；

3)主题管理。

f)康复效果管理：

1)数据管理；

2)实验设计；

3)统计分析。

4.5对未授权访问的预防措施

特殊儿童语言功能评估与训练系统软件应通过加密狗才能被正常使用。

4.6着地平稳性

3

工作台应着地平稳，着地部分与水平面的差值应不大于2mm。

4.7电气安全

4.7.1产品主要安全特征

a)按对电击防护程度分类属I类设备，应用部分为B型应用部分；

b)按对有害进液和颗粒物质的防护程度分类属IPX0；

c)按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类属非AP/APG型设备；

d)运行模式：连续运行；

e)电源条件（输入）：AC220V，50Hz；

f)输入功率：500VA（不应大于标识额定值的110%）；

g)无防除颤应用部分；

h)无信号输出或输入部分。

4.7.2保护接地阻抗

可拆卸电源软电线的设备，其网电源插头中的保护接地脚与任何已保护部件之间的阻抗，不应超过0.2Ω。

4.7.3漏电流和患者辅助电流

漏电流和患者辅助电流的规定值应不大于表1给出的允许值。

表1漏电流和患者辅助电流

单位为毫安

电流

正常状态

单一故障状态

对地漏电流

5

10

接触电流

0.1

0.5

患者辅助漏电流

d.c.

0.01

0.05

a.c.

0.1

0.5

患者漏电流

从患者连接到地

d.c.

0.01

0.05

a.c.

0.1

0.5

由信号输入/输出部分上的外来电压引起的

d.c.

0.01

0.05

a.c.

0.1

0.5

4.7.4电介质强度

检验时承受规定的检验电压值1min，不得产生闪络或击穿。

a)对操作者构成防护措施的固体绝缘的试验电压：

1)一重防护：50Hz、1500V；

2)二重防护：50Hz、3000V。

b)对患者构成防护措施的固体绝缘的试验电压：二重防护：50Hz、4000V。

4.7.5其他电气安全要求

4

其他电气安全应符合GB9706.1—2020的相关条款。

4.8外购成品组件

外购成品组件应符合相关产品标准的要求，并由供方提供产品质量证明