手功能康复评估与训练系统产品技术要求标准2024版.docx

1

手功能康复评估与训练系统

1范围

本标准规定了手功能康复评估与训练系统的命名与组成、要求、试验方法、检验规则、标志、

标签、包装、运输和贮存的要求。

本标准适用于手功能康复评估与训练系统（以下简称：手训练系统）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1GB/T14710GB/T16252

医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求医用电器环境要求及试验方法

成年人手部号型

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

3命名与组成

3.1型号与命名

型号与命名规定如下：

HG------PM-----A--01—系列号设计序号

肢体康复黄狗医疗

示例：HG-PM-A-01型慧慈手功能康复评估与训练系统（单手）（如下表1）表1

序号

型号

配置

1

HG-PM-A-01

慧慈手功能康复评估与训练系统（单手）

2

HG-PM-A-02

慧慈手功能康复评估与训练系统（双手）

3.2产品组成

3.2.1组成

手训练系统由台车、电脑、打印机、机械手、基座、传感器和系统软件组成。

3.2.2电脑硬件配置：

a）系统：windowsXP/7；

b)CPU系列：IntelPentium42.0GHz或更高性能CPU；

c)内存容量：2GB内存及以上；

d)硬盘容量：500GB及以上；

2

e)显卡：独立显卡；

f)显示器尺寸：17寸或以上显示器；g)分辨率：1440×900。

4要求

4.1工作条件

a)环境温度：5℃~40℃;

b)相对湿度：30%～80%；

c)大气压力：76kPa～106kPa；

d)电源：～220V±10%，50Hz±1Hz。

4.2外观与结构

a）手训练系统外表应色泽均匀，表面整洁、无划痕、裂纹等缺陷；

b）面板上的文字和标志应清晰、持久；

c）紧固部位无松动。

4.3性能

4.3.1人机手掌契合度：

不小于90%。

4.3.2操控性能：

a)各手指的固定应牢固无脱落；

b)各手指曲伸应灵活可靠、无摆动和抖动现象。

4.3.3手指训练方式：

各手指可单独训练或同时训练。

4.3.4手指初始角度和屈伸角度最大设定范围：

a)拇指≤30b)食指≤40c)中指≤40

゜;゜;゜;

d)无名指≤40゜;e)小指≤55゜。

4.3.5手指屈伸速度：

手指运动速度分10级可调。

4.3.6角速度精度：

1度/秒。

4.4软件功能

4.4.1系统介绍：

对于本系统的使用说明和适用对象说明。

4.4.2病历管理：

对患者信息有登记、修改、删除功能，记录训练和生成报表功能。

4.4.3训练方法：

3

CPM模式、开手训练、抓握训练、开手与抓握训练。

4.4.4训练模式：

被动和主动助力训练模式。

4.4.5校准模式：

手动校准和自动校准两种

4.4.6采样精度：

12位数据解析。

4.4.7情景互动游戏：

软件设有10余种互动游戏。

4.5安全要求

符合GB9706.1和YY9706.102的要求，见附录A、附录B。

4.6环境试验

环境试验应符合GB/T14710中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组和表1的要求，在基准试验条件下进行。

表2

试验项目

试验要求

检测项目

持续时间h

恢复时间h

通电状态

初始检测

中间检测或最后检测

电源电压V

额定值—10%

额定值+10%

额定工作低温试验

1

—

试验时通电

全性能

4.5

√

—

低温贮存试验

4

4

试验后通电

4.5

220

额定工作高温试验

1

—

试验时通电

—

4.5

—

√

运行试验

4

—

试验时通电

—

4.5

—

√

高温贮存试验

4

4

试验后通电

—

4.5

220

额定工作湿热试验

4

—

试验时通电

—

4.5

220

湿热贮存试验

48

4

试验后通电

—

4.5

220

振动试验

试验后通电

4.2

220

碰撞试验

—

—

试验后通电

—

全性能

220

5试验方法

5.1工作条件

用温湿度计、气压计和万用表测量工作环境情况，应符合4.1的要求。

5.2外观与结构

目测及手动操作验证，应符合4.2的要求。

5.3性能

5.3.1人机手掌契合度

依据GB/T16252标准的要求，测量手部控制部位尺寸，对比国家标准成年人手号型，所得比值应符合4.3.1的要求。

5.3.2