原创力文档- 1、本文档共33页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
药品GMP检查指南
中药饮片
目录·1·
目录
·中药饮片·
一、机构与人员……………………43
二、厂房与设施……………………45
三、设备……………48
四、物料……………50
五、卫生……………55
六、验证……………56
七、文件……………58
八、生产管理………………………58
九、质量管理………………………63
十、产品销售与收回………………66
十一、投诉与不良反应报告………67
十二、自检…………67
中药饮片·43·
一、机构与人员
*0301中药饮片生产企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构
和人员的职责。
1．检查企业的组织机构图。
1.1组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间
的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。
1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。
1.4质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。
1.5组织机构的设置是否包括了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网
络。
2．检查岗位职责。
2.1是否制定了各级领导的岗位职责。
2.2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，
并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。
2.3是否制定了各岗位的岗位职责。
3．岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无
空白。
0302是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应
的专业知识．
1．检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业《药品生产许
可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。
2．是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。
0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以
上技术职称，并具有中药专业知识．
检查主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历(检查其毕业证书原件)，
或具有中级以上技术职称(检查资格证书原件)。
0501生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，并具有3
年以上实际工作经验。
检查生产和质量管理部门负责人是否具有中药学大专以上学历(检查其毕业证书原
·44·中药饮片
件)，并检查是否具有3年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。或检查
是否具有中药学中专以上学历(检查其毕业证书原件)，并检查是否具有5年以上中
药饮片生产和质量管理的实践工
文档评论（0）