药品批发企业中药饮片储运管理规范.docxVIP

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DB14/TXXX—XXXX

药品批发企业中药饮片储运管理规范

1范围

本文件规定了药品批发企业中药饮片储运过程中的总体要求、质量管理、质量风险控制和持续改进。本文件适用于药品批发企业在开展的中药饮片储运业务中所进行的中药饮片质量管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T18354物流术语

麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）

医疗用毒性药品管理办法（国务院令第23号）

药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）

中华人民共和国中国药典（2020年版）

3术语和定义

GB/T18354界定的术语和定义适用于本文件。

4总体要求

4.1应按照《药品经营质量管理规范》的要求，建立质量管理体系，并保障其有效运行。

4.2应制定中药饮片收货、验收、储存、养护、出库、复核、配送、运输环节的操作规程和各相关岗位职责。

4.3应设置中药饮片管理组并配备相应专业技术人员，人员应符合包括但不限于以下要求：

——从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

——从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

5质量管理

5.1收货要求

5.1.1中药饮片到货时,收货人员应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知相关部门处理。

5.1.2收货人员应根据药品采购信息查验随货同行单（票），随货同行单（票）内容应符合《药品经营质量管理规范》要求。

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5.2验收要求

5.2.1中药饮片的验收应符合《药品经营质量管理规范》的要求。

5.2.2麻醉药品的验收应符合《麻醉药品和精神药品管理条例》的要求。

5.2.3医疗用毒性药品的验收应符合《医疗用毒性药品管理办法》的要求。

5.2.4中药饮片验收员应依据质量标准核对品名、性状等内容。对药品验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。

5.2.5中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。

5.3仓储要求

5.3.1仓库要求

5.3.1.1中药饮片仓库应符合《药品经营质量管理规范》的要求。

5.3.1.2麻醉药品应设置专库(柜)储存，实行双人双锁管理，具有监控设施和报警装置，报警装置与当地公安机关报警系统联网。

5.3.1.3毒性药品应做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。

5.3.2温湿度要求

5.3.2.1中药饮片仓库应配备温湿度调控设备、温湿度自动监测系统。

5.3.2.2应按包装标示的温度要求储存中药饮片。包装上没有标示温度的，应按照《中华人民共和国中国药典》（2020年版）规定的贮藏要求进行储存。

5.3.2.3储存相对湿度为35%~75%。

5.3.3防虫防鼠要求

5.3.3.1仓库应配备驱虫驱鼠的设备。

5.3.3.2易被虫蛀、鼠蛀的中药饮片应配备防护设备。

5.3.4养护要求

5.3.4.1中药饮片的养护除符合《药品经营质量管理规范》的要求外，还应符合以下要求：

——应按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对中药饮片造成污染；——养护员应对中药饮片进行检查，并做好养护记录。

5.3.4.2养护操作包括：

——传统养护：通过调控库房温湿度使用防虫防鼠设备，防止中药饮片发霉、变质、虫蛀、变色、走油、鼠侵等问题的发生。

——现代养护：采用气调养护、远红外加热干燥养护、微波干燥养护、气幕防潮养护、除氧保鲜养护及紫外线照射养护等等。

5.4运输要求

5.4.1中药饮片运输应符合《药品经营质量管理规范》的要求。

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5.4.2麻醉药品的运输应符合《麻醉药品和精神药品管理条例》的要求。

6质量风险控制

6.1应建立消防、防盗、交通和自然灾害等风险的评估、控制与应急响应管理制度，并对相关人员进行培训。

6.2应建立信息管理系统，实现中药饮片储运过程的质量信息进行追溯。

7持续改进

7.1