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关于全面加强药品监管能力建设的

若干措施

为贯彻落实《省人民政府关于全面加强药品监管能力建设若

干措施的通知》，全面加强药品监管能力建设，更好保障公众用

药安全，推动医药产业高质量发展，结合我市实际,制定如下措施。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党

的十九大和十九届历次全会精神，认真落实上级决策部署，按照

“四个最严”要求，深入践行“人民药监为人民”理念，强基础、

补短板、破瓶颈、促提升，力争用3年左右时间，建立健全科学、

高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管水平。

二、重点任务

（一）提高为企服务能力。搭建药品、医疗器械创新发展服

务平台，协调我市创新产品和重大项目纳入国家优先审评审批程

序，强化全过程指导，为企业药品、医疗器械产品创新提供全链

条服务，助推我市更多新药上市。与省药品监督管理局建立合作

机制，助力创新医疗器械产品快速取证。同时，利用医疗器械第

三方检验优势，为我市医药企业研发、注册提供检验检测服务，

实现检验能力和服务水平双提升。

（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市工业和信息化局、市

大数据中心）

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（二）鼓励企业创新发展。支持生物医药、医疗器械产业园

建设，打造集研发、生产、检验检测等为一体的医药产业链；推进

高端原料药产业园区建设，打造高端原料药生产基地。（责任单

位：市工业和信息化局、市市场监管局）鼓励医药企业加强技术

创新，出台关于支持药品、医疗器械产业高质量发展的政策措施，

对在我市投产的创新药、创新医疗器械，给予适当奖励。（牵头单

位：市市场监管局，责任单位：市科技局、市财政局、市医保局）

继续推进仿制药质量和疗效一致性评价，推动仿制药质量提升。

（牵头单位:市市场监管局，责任单位：市财政局）

（三）推动中药守正创新。积极参与《省中药材标准》《省

中药饮片炮制规范》修订及复核工作。加强指导服务,推进经典名

方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化。鼓励委

托配制，支持市内大健康产业、医共体集中配制中药制剂。中药

院内制剂，经批准可在医疗保健集团、医共体、专科联盟、专科集

群等机构内调剂使用。鼓励发展医疗机构制剂，充分发挥企业和

学院等高校专业研发优势,提升中药制剂研发能力。（责任单位：

市卫生健康委、市市场监管局）

（四）提高检查执法能力。加强药品监管队伍建设，配备专

业监管人员，加大经费和执法装备保障力度。加强药品监管人员

业务培训，通过专题培训、以干代训、交叉飞检、联合检查等方

式，不断提升监管队伍整体素质。加强药品技术专业人才继续教

育，在日常监管中对企业人员培训情况进行随机测试，提高药品

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从业人员专业能力。创新监管方式方法，实施差异化监管，综合

运用日常监督检查、有因检查、跟踪检查、监督抽检、第三方暗查

暗访等方式，强化检查的突击性、实效性。组织实施检验检测、执

法办案竞赛。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市财政局、

市人力资源社会保障局）

（五）提升检验检测能力。统筹市级食品药品检验检测资源，

支持药品、医疗器械检验检测机构建设，更好服务医药产业发展。

引进高层次专业技术人才，提升药品、医疗器