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医疗器械验收管理

医疗器械的验收工作是质量检验的第一关，也是检验合同执行情况的关键环

节。负责验收的人员，应当具备高度的工作责任心和一定的专业技术水平，熟悉

验收工作流程。验收工作要严格按照有关要求和程序进行。

应及时做好器械的验收工作，特别是进口的大型仪器设备，合同索赔期在其

到达口岸至验收之间有一定的时间要求，验收不及时会造成不应有的损失。另外，

验收工作需对合同中订购器械的数量、质量、附件等内容做全面的检查，这些技

术性工作应当做到准确无误。

验收工作可分到货验收与安装后的技术验收两部分。

第一节医疗器械到货验收

到货验收是指器械到货后，安装以前的验收，其工作重点是以所签订的合同

为依据，详细参考标书、随货的各种单据以及设备确认清单，进行详细的核对。

一、到货验收前的准备工作

在接收到货通知时，器械管理部门应做好验收前的各项准备工作：

1.验收资料的准备

验收技术资料的准备，主要是收集与到货设备筹购有关的文件资料。如招标

文件、订货合同、合同备忘录、运输提单、装箱单、使用说明书等有关文件资料。

进口设备的外文资料应当提前进行翻译。这些资料是验收工作的技术依据，应当

提前熟悉，做好充分的准备。

2.验收人员和部门的准备

验收工作开始前，要通知主管领导及设备管理部门管理人员、使用人员、维

修工程技术人员，做好验收准备。组织以上人员熟悉合同配置清单及有关配套附

件情况，详细阅读使用说明书。如本单位的技术力量不足，必要时可请有关单位

协助。大型、笨重的设备应事先安排搬运、吊装的机械和人力以及运输通道等事

项。

3.做好堆放场地的准备

根据要验收设备的要求，准备足够的堆放场地，同时也要做好防雨工作。尤

其是大型设备，开箱验收后，不能马上完成安装，必须考虑堆放场地的安全性，

必要时可派人看护。

4.验收工具的准备

验收工具是指开箱时用于搬运、开箱的设备和用具。大型设备的搬运应当准

备吊车或液压搬运车。对于可能用到的特种工具，也应进行准备，必要时，要求

厂方提供相关工具清单。

5.对法检的进口设备申请商检

应提前与当地商检部门取得联系，申请办理进口设备的商检手续，并同步准

备好商检所需要的各种资料，做好与商检部门对进口设备的商检配合工作。

6.厂商或销售单位共同进行验收

对于大型、特种和商检的医疗器械，在进行验收时，应及时通知厂商或销售

单位，在指定时间到达现场，与用户或第三方共同进行设备的验收，以便及时发

现问题，界定责任，提出解决方案。

二、到货验收的方式

1.到货现场验收

到货现场验收，是指对大型医疗器械在货到口岸（港口、机场、车站）后，

需要派人在现场查验和接转时的验收。验收时，要根据合同核对商标、标志、收

货单位、品名、箱号等有关的外包装标记；查看外包装有无油污、水渍、破损等

情况。如有以上情况发生，必须做好记录，保留现场，及时与有关部门和单位联

系。

进口器械在口岸换装或卸货过程中发现短缺或残损，要向运输部门和理货部

门索取商务记录或取得承运人的签字。

2.使用单位验收

使用单位验收，是指订购的器械由运输部门运抵使用单位后进行的验收工

作。首先对外包装检查，根据合同与装箱单核对其商标、标志合同号、单位名称、

品名、体积重量、箱号等是否相符。然后注意看外包装是否按照合同要求进行包

装：医疗器械的外包装箱应能保证产品不受自然损坏，察看外包装是否有破损、

水渍、油污、重钉、修补等情况。医疗器械的外包装箱应有“小心轻放”“向上”

“防潮”等字样或标志，对于不可倾斜运输的器械，检查外包装上的倾斜运输的

“变色”标记。是否变色如果出现与合同不符或者有破损时，必须做好现场记录，

记入验收单并拍照或录像以便分清责任。拍照和录像应能表达破损或残损的各个

方向与部位。到货验收工作应有生产厂或销售方的代表或技术人员参加。

三、到货验收的程序

1.开箱

开箱前，先检查合同运单上箱数、商标是否相符。开箱时箱体要按运输标记

要求正立，注意不能猛力敲击，防止震坏内部部件。开箱后如发现内包装有否破

损，如有残损，要及时拍照记录，并检查内包装是否符合要求。

2.清点

数量清点应当以合同、装箱单、合同配置清单为依据逐项核对并做记录。核

对时不仅要核对数量，还应逐项核对产品的规格、型号、编号是否相符。如出现

数量或实物与单据不符的，应当做好记录并保留好