使用一次性医疗器械发生热源反应应急预案.pdfVIP

使用一次性医疗器械发生热源反应应急预案

1.总则

1.1编制目的

指导和规范XX市药品（含医疗器械及化妆品，下同）安全突发事件

的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件,最大程度地

减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医

疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品

召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《吉林省食品药

品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《食品药品安全

事件防范应对规程（试行）》等有关法律、法规、预案为依据，结合我市

实际，制定本预案。

1.3事件分级

本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成

或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事

件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：

I级（特别重大）、II级（重大）、III级（较大）和IV级（一般）。

本预案适用于XX市行政区域范围内，各级食品药品监督管理部