和黄医药聚焦小分子领域，呋喹替尼实现海外商业化.docx

公司简介

和黄医药是一家处于商业化阶段的医药公司，专注于发现、开发及商业化肿瘤和免疫性疾病的创新药。目前公司已于美国、英国及中国香港三地上市，已有三款小分子创新药于国内获批上市，包括呋喹替尼（爱优特）、索凡替尼（苏泰达）和赛沃替尼（沃瑞沙）。此外，目前公司管线中13款肿瘤药已处于临床阶段。

2000年，公司由和记黄埔公司创立，并于2002年成立和记黄埔医药，推出肿瘤/免疫业务。2005年，公司与广药成立合资企业白云山和黄，主要生产、营销及分销非处方药品。2021年，公司订立协议以1.69亿美元出售白云山和黄的全部股权。2006年，公司于伦敦证券交易所另类投资市场（AIM）上市。2011年，公司与阿斯利康签订全球合作协议共同开发及商业化赛沃替尼。2013年，公司与礼来达成协议，在中国合作开发及商业化呋喹替尼。同年，公司开始建立苏州生产基地。

2016年，公司于美国纳斯达克上市。2018年9月，呋喹替尼（爱优特）获得NMPA的上市批准，用于三线治疗晚期结直肠癌。2020年，公司与礼来修订关于呋喹替尼的合作协议，自2020年10月起由和黄负责在中国推广呋喹替尼。同年，索凡替尼（苏泰达）获得NMPA上市批准，用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（NET）。

2021年6月，公司于香港交易所（HKEX）上市。此外，2021年赛沃替尼获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件上市，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

2022年呋喹替尼治疗转移性结直肠癌（mCRC）的FRESCO-2全球三期研究达到主要终点。2023年1月，公司与武田达成呋喹替尼中国以外区域的许可协议，和黄医药可获得首付款4.0亿美元，高达7.3亿美元的潜在未来里程碑付款，以及基于净销售额的特许权使用费。2023年11月，呋喹替尼（Fruzaqla）获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，用于治疗转移性结直肠癌（mCRC），成为公司首款海外商业化的产品。

图1：和黄医药发展历史

2001成立合资企业上海和黄药业；

2001成立合资企业上海和黄药业；

2013与礼来在中国合作共同开发

NMPA批准上市，用于治疗mCRC；

赛沃替尼（沃瑞沙）获NMPA批准

外地区开发及商业化许可协议；

2022呋喹替尼治疗mCRC的

2022呋喹替尼治疗mCRC的

请。

资料来源：和黄医药招股书、和黄医药公告及官网，研究。

目前公司已有三款自研小分子产品于国内获批上市，均被纳入2023版国家医保目录

（NRDL）乙类。此外，呋喹替尼（Fruzaqla）已分别于2023年11月和2024年6月获得美国食品药品监督管理局（FDA）及欧盟上市批准。此外，2021年8月，和黄医药与Ipsen旗下公司Epizyme达成战略合作协议，引进他泽司他于大中华区的开发、生产以及商业化权益。目前，他泽司他已于海南、中国澳门和中国香港获批上市。

表1：和黄医药国内已上市产品总结

通用名

（中文）

通用名

（英文）

商品名

（中文）

商品名

（英文）

靶点

NMPA

获批时间

NMPA获批适应症

2023版NRDL

FDA

获批时间

FDA

获批适应症

呋喹替尼

Fruquintinib

爱优特

Elunate

VEGFR-1，

-2，-3

2018年9月

转移性结直肠癌（mCRC）

乙类谈判品种

-

-

-

Fruzaqla

-

-

-

2023年11月

转移性结直肠癌（mCRC）

索凡替尼

Surufatinib

苏泰达

Sulanda

VEGFR-1，

-2，-3，FGFR1，

CSF-1R

2020年12月

晚期非胰腺神经内分泌瘤

（NET）

乙类谈判品种

-

-

2021年4月

晚期胰腺神经内分泌瘤（NET）

乙类谈判品种

-

-

赛沃替尼

Savolitinib

沃瑞沙

Orpathys

MET

2021年6月

MET外显子14跳变

非小细胞肺癌（NSCLC）

乙类谈判品种

-

-

资料来源：和黄医药公告、Insight，研究

2024年上半年，公司三款自研产品销售额合计为2.43亿美元，同比增长141%，主

要由于呋喹替尼（Fruzaqla）于2023年底在美国获批后实现快速放量，从4Q23的约1,500

万美元增长至2024年上半年的1.31亿美元。

图2：和黄医药上市产品销售额（2019-1H24） 图3：和黄医药上市产品销售额同比增速（2020-1H24）

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