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无菌和植入性医疗器械实施前质量检验制度
目标
为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提升医疗质量，保障医患双方正当权益，依据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理措施》、《消毒管理措施》等要求制订本制度。
范围
本制度适适用于全部和医疗器械使用相关医务人员。
文件内容
无菌和植入性医疗器械实施前质量检验，是指医务人员在医疗服务中包含无菌和植入性医疗器械在使用前对产品包装、标签、说明书、合格证、批号、效期、质量等进行检验。本制度所包含医疗器械是指依摄影关法律法规依法取得市场准入，和医院中医疗活动相关无菌和植入性医疗器械。
3.2未经同意各科室严禁私自使用或试用无菌和植入性医疗器械。
3.3严格根据产品使用说明使用无菌和植入性医疗器械，一次性无菌医疗器械只能一次性使用。
3.4使用前应检验小包装，不得使用小包装已破损、标识不清、不洁净、过期或已淘汰医疗器械。
3.5在实施质量检验过程中发觉不合格或质量可疑产品时，应立即封存，立即汇报药械科和院感办，必需是上报医务科或护理部。
3.6对介入和植入性医疗器械在使用前需通知患者或其家眷并签署知情同意书，使用人员必需检验其合格证或条形码是否符合要求，不然不能使用；使用后介入类医疗器械应将合格证或条形码粘贴在住院病历介入手术统计中，植入性医疗器械应将合格证或条形码粘贴在《植入性医疗器械使用记录表》中，确保产品含有可追溯性。
3.7上述医疗器械管理部门在接收到使用科室相关汇报时应立即通知供给商或厂家按要求进行处理，必需时报当地食品药品监督管理部门，并做好统计及处理意见。
3.8对于常常出现质量问题或其它不符合要求产品，医疗器械管理部门应定时将相关统计汇总上报《医疗器械临床使用安全管理委员会》，委员会讨论决定其是否使用或更换。
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