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北京科瑞森商贸有限公司

医疗器械经营质量管理制度

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采购管理制度

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条

例》等有关法律法规和政策，合法经营.

二、采购业务:

1、采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

2、进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械

注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件.以上批准文件应加盖

有供方单位的原印章。

3、坚持“按需进货、择优采购”的原则,注重医疗器械采购的

时效性和合理性,做到质量优、费用省、供应及时,结构合理.

4、签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

①、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

②、附产品合格证；

③、包装符合有关规定和货物运输要求；

④、购入进口产品时,供应方应提供符合规定的证书和文件。

5、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种

质量审核制度执行.

6、购进医疗器械要有合法票据,购进医疗器械必须建立完整

的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购

进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。

医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

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进货验收管理制度

为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规

定的产品入库，质量验收人员必须做到：

1、质量验收员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行复

核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验

收标准等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许

可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统

一。

2、质量验收员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装

和单支包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证.检查灭菌日

期、效期时间及产品批号（编号)等。

3、质量验收员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方

法可采取目检和仪器检测两种方式。

4、质量验收员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整,本人签字,记录按

规定保存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查）.无质量

验收员验收签字的商品不可入库。

5、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合

格区

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仓库保管制度

1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识,熟悉商品属性和储存要

求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防”（防火、防

潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。

2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装破损等不符

合规定的要及时与质检员联系，符合规定后方可入库。

3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复

核，发现问题时应及时与质检部门联系。

4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和

安全。

5、严格执行商品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区)，

待验品储存在黄区(待验区)，不合格品储存在红区(不合格区）。

6、入库商品必须逐品种（规格)、逐批号建卡,认真填写商品仓库台账，做

到进、销、存、账、卡、物相符准确。

7、保管员要坚持仓库台账，日清、月结、季盘点，发现账、卡、物不符时

要及时查找原因,对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部

门及领导反映，做好处理工作。

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仓库养护管理制度

1、医疗器械养护要以该产品质量标准规定为准则，根据不同医疗器械的特

性和库房储存条件及气候温、湿度的变化采取有效的科学养护措施,确