硫酸氢氯吡格雷片(波立维)国外说明书.pdfVIP

硫酸(liúsuān)氢氯吡格雷片(波立维)国外说明书

硫酸(liúsuān)氢氯吡格雷片

(波立维)国外说明书

核准(hézhǔn)日期：

硫酸(liúsuān)氢氯吡格雷片说明书

请仔细阅读说明书并在医师(yshī)ī指导下使用

【药品(yàopn)ǐ名称】

通用(tōngyòng)名：硫酸氢氯吡格雷片

英文名：ClopidogrelHydrogenSulphateTablets

汉语拼音：LiusuanqinglubigeleiPian

本品主要成份为：硫酸氢氯吡格雷

化学名称为：：甲基(+)-(s)-α-邻氯苯基-6，7-二氢噻吩[3，2-C]吡啶-5(4H)-

乙酸酯硫酸氢盐，其结构式为：

SO

分子式：CHClNOSH·

1616224

分子量：419.9

【性状】

硫酸氢氯吡格雷片75mg薄膜衣片剂呈粉红色，圆形双凸，薄膜包衣，一

面刻有《75》，另一面刻有《1171》字样。

【适应症】

氯吡咯雷用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件：

·心肌梗死患者（从几天到小于35天）、缺血性卒中患者（从7天到小于6

个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。

·急性冠脉综合征的患者

3

-非ST段抬高(táiɡāo)性急性(jxíng)ì冠脉综合征（包括(bāokuò)不稳定性

心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架(zhjiīà)的患

者，与阿司匹林合用。

-用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合(liánhé)，可合

并在溶栓治疗中使用。

【规格】

75mg

【用法用量】

成人和老年人

硫酸氢氯吡格雷片的推荐剂量为每天75mg，与或不与食物同服。

对于急性冠脉综合征的患者：

-非ST段抬高性急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患

者，应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始，然后以75mg每日1次连续服药

（合用阿司匹林75mg-325mg/日）。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出

血危险性，故推荐阿司匹林的剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定。

临床试验资料支持用药12个月，用药3个月后表现出最大效果。

-ST段抬高性急性心肌梗死：应以负荷量氯吡格雷开始，然后以75mg每

日1次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75岁的患者，

不使用氯吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗，并至少用药4

周。目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4周后的获益进行证

实（参见药效学特性）。

儿童(értóng)和未成年人：尚无在儿童中使用(shyǐòng)的经验。

4

【不良反应】

临床(lnchuíánɡ)研究经验：

已在42,000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中9000例患

者治疗(zhliìáo)不少于1年。在CAPRIE，CURE，CLARITY和COMMIT中

观察(guānchá)到的临床相关不良反应将在以下进行讨论。在CAPRIE研究

中，与阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究

中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关。

出血性疾患：

在CAPRIE研究，接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者，出血事件的总体

发生率均为9.3%。氯吡格雷、阿司匹林所致严重出血事件的发生率分别为

1.4%、1.6%。接受氯吡格雷治疗的病人，胃肠道出血的发生率为2.0%，其中

0.7%需住院治疗；接受