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质量回顾分析操作规程
1、制定产品质量回顾分析及评价操作规程，定期对所有生产的产品进行产品质
量回顾分析。
2、每年由质量部牵头组织生产部、供应部、销售部、工程部进行年度产品回顾，
年度产品回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有批次的药品。
3内容：
3.1产品质量回顾分析：是指被评估的产品的生产采用统计的科学方法进行分析，
产品质量回顾分析包括对所有影响产品质量的因素，如原辅料、工艺、设备、设
施、环境、中间控制参数、成品检验结果、稳定性考察、偏差、变更、整改和预
防措施的有效性、确认与验证、退货、投诉与召回等，以确认生产过程和控制手
段的有效性，及时发现不良趋势及可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产
品质量。
3.2产品质量回顾评价的时间段及要求：
时间段：每年的1月份对上一年生产的产品进行年度质量回顾。
3.3产品质量回顾分析的内容
3.3.1产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
3.3.1.1描述主要原辅料、内包装材料的购进情况、质量检验情况，对于新供应商
物料应重点叙述。
物料名称物料代码物料描述供应商总批次合格批次
3.3.1.2对物料的缺陷投诉情况进行回顾，汇总投诉描述及处理方法，有无拒收情
况，并从供应商管理方面或者该物料是否影响本公司产品质量等方面进行综合分
析评价。
投诉号时间物料品名批号供应商缺陷描述处理办法
3.3.2关键中间控制点及成品的检验结果
3.3.2.1关键中间控制点
3.3.2.1.1口服固体制剂
序批批前提取混合填充包装
号号量煎煮加溶收率时间质量收装量/收率物料收率
时间剂量率重量平衡
限
度
3.3.2.1.2糖浆剂
前处理混合压片包装
序批批煎煮加溶收率时间质量收率装量收率物料收率
时间剂量平衡
号号量
限
度
3.3.2.1.3无菌制剂
前处理配液灌装包装
序批批煎煮加溶收率时间质量收率装量收率物料收率
时间剂量平衡
号号量
限
度
3.3.2.1.4统计生产过程控制参数并分析，如：固体制剂的水分、含量、片重、崩
解时限，浸膏密度、装量（或重量）、收率等；无菌制剂的澄明度、装量差异、
收率等。
3.3.2.1.5根据各参数的范围，考察其是否在合格限度，对不合格情况可进行详细
描述。
3.3.2.1.6对重点项目进行分析，如水分、含量、收率等。
3.3.2.2成品检验检验结果
序号批号性状检查情况含量
限度
结果
3.3.2.2.1统计成品质量控制情况，并考察是否在合格限度内。
3.3.2.2.2对不合格情况进行描述
3.3.2.2.3以放行标准为依据，考察产品质量稳定情况，对主要质量指标进行分析，
对结果进行讨论，
3.3.3所有不符合质量标准的批次及其调查
序号批号项目描述原因采取措施
3.3.3.1每一个超
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