ISO13485体系设备管理制度.pdfVIP

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设备管理制度

XS-SC-04

编制受控状态受控

审核版本/状态A/0

批准生效日期

序号修改内容修改人批准人修订日期

文件编号

文件名称版次A/0

设备管理制度页次第1页/共3页

生效日期

1.目的:规范公司有关仪器、设备及工装管理。

2.范围:适用于本公司生产设备、检验设备、工装、计量器具(以下简称设备)的管理。

3.术语和定义:无

4.职责:

3.1生产部负责制定设备、工装的编号方法,并对生产设备进行标识。

3.2质量部负责对检验仪器、设备及计量器具进行标识。

3.3设备使用者负责对标识进行维护。

5.内容:

5.1设备新购入时,填写设备申购单,购进设备到位后,各使用部门对该设备进行开箱验

收,应检查生产厂家的有相关资质、证件、该设备的相关技术资料及配件等等。

5.2新购仪器设备,应编号管理,编制该设备的使用、维护保养及维修管理制度,和本设

备的相关资料一起整理成设备档案进行存档保管。

注:设备实行编号管理,编号规则:

XS-□□□□

顺序号(用三位数字表示)

分类代号(见4.1.1)

企业代号

4.1.1分类代号按以下规定:

P代表生产设备

C代表设施

Q代表检验设备

5.3制定主要设备的有关使用、清洁、维护保养管理规程,组织相关部门和人员学习和考

核,确保设备能得到正确、有效、安全的使用。

5.4关键工序和特殊生产过程使用到的设备应进行设备验证或生产工艺验证,需及时组织

验证小组,并在正式投入使用前完成验证工作,设备仪表应每年外校。

5.5制定设备使用、维护保养及维修计划。合理进行设备使用,定期对设备进行维护保养,

文件编号

文件名称版次A/0

设备管理制度页次第2页/共3页

生效日期

保证设备运行状态良好,延长设备使用年限,保障产质量量可靠。如设备出现故障,应按

照随机资料要求给予排除,或及时上报,请专业人士进行维修。

5.6如设备出现不可修复性损伤,或设备性能不能满足现有产能需求,或设备超过使用年

限时,应及时上报并填写《设备报废单》,提出设备购买申请,确保生产能连续高效地进

行。

5.7对设备操作人员进行培训考核,考核合格后才能上岗,并定期进行再考核。

5.8对于特殊仪器设备,应根据设备安装和生产需要,进行特殊管理,标识应醒目,制定

严格的使用管理规程、维护保养计划及维修制度和工艺作业指导书。

5.9对于洁净车间生产或检验设备使用的润滑油,应对其产品的影响进行验证。

5.10设备相关标识要求

5.10.1主要生产设备应建立设备管理卡,至少包括以下内容:

(a)设备名称、型号规格;

(b)设备编号;

(c)使用部门、使用者;

(d)设备状态。

5.10.2每件送外检定的计量器具应在履历卡上标识以

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