临床质谱行业白皮书：NGS之后精准医疗新方向，七大技术加速临床质谱国产化.pdfVIP

前言

各种体外诊断新理论、新技术的出现，推动临床检验快速发展。临床质谱技术凭借高特

异性、高灵敏度、多指标检测，成为了体外诊断领域最富生命力的新技术之一。

与生化、免疫等传统检测技术相比，临床质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检等方

面具备独特优势。它既是生化、免疫等检测技术的补充，又是传统检测技术的延伸，可

以提高现有检验项目的精准度，也可以检测其他技术不能检测的指标，能够更好地指导

临床诊断，为患者提供更准确的检测结果。临床质谱技术正在新生儿遗传代谢病筛查、

维生素检测、药物浓度监测、激素检测、微生物鉴定、药物基因组分析、微量元素检测

等多个临床应用场景发挥着越来越重要的作用。

随着数十款临床质谱仪器、试剂盒获批，多笔融资事件发生，临床质谱逐渐展露出了成

为精准医疗领域下一个黄金赛道的潜力。目前，在液相色谱串联质谱、微生物质谱、核

酸质谱、电感耦合等离子体质谱等技术平台上企业大动作不断，同时在仪器国产化、POCT

化、自动化，以及质谱创新应用领域方面均能看见多家企业积极布局的身影。

为了厘清临床质谱各技术平台发展现状、临床质谱创新方向，蛋壳研究院通过对临床质

谱政策进行解读，对技术平台进行多维度分析，调研了8家临床质谱创新企业，2家投

资机构，访谈了11位专家、企业和投资人，制作了本次报告，我们得出以下结论：

液相色谱串联质谱临床前景大，落地较快，国内液相色谱串联质谱品牌快速崛起。液相色谱串联质谱广泛

用于新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、激素检测等领域，应用场景广阔，是临床质谱

企业、投资人、临床专家重点关注的细分赛道，临床应用较成熟，布局企业多、仪器多、试剂多，是临床

质谱市场的核心板块。

微生物质谱市场应用成熟，仪器国产化程度高。微生物质谱是除液相色谱串联质谱外，国内企业另一重兵

布局的赛道，在微生物鉴定市场的临床认知度极高，仪器国产化程度极高，市场相对成熟。

核酸质谱、电感耦合等离子体质谱、质谱成像、蛋白定量质谱等创新技术平台加速成长中。除临床认知度

较高的液相色谱串联质谱、微生物质谱、气相色谱串联质谱平台外，还有多种适用于不同肿瘤精准诊断、

微量元素检测、蛋白定量检测等应用领域的技术平台正在迅速发展，是临床质谱行业新的增长点。

临床质谱仪器国产化、POCT化、自动化趋势加速。临床质谱发展势头强劲，随着政策加速国产替代、临床

对质谱分析需求高涨、质谱技术的应用领域进一步拓宽，临床质谱朝着仪器国产化、POCT化、自动化方向

迈进，推动临床质谱市场成熟。

目录

第一章覆盖四大检测领域，临床质谱成检测“劳模”1

1.1临床医学新兴技术，助力精准医疗向前迈进1

1.2质谱仪器类型多样，适用不同样本和检测需求1

1.3百年历史，10位科学家获得诺贝尔奖2

第二章多因素合力驱动，临床质谱发展形势向好5

2.1政策密集扶持，行业标准、注册法规趋于完善5

2.2临床需求、国产替代、多组学趋势成行业加速剂8

2.3市场规模破百亿，潜在空间值得期待10

2.4单笔融资频频过亿，明星机构纷纷布局11

第三章七大技术平台，构筑临床质谱应用生态15

3.1液相色谱串联质谱是临床最为成熟的技术平台之一16

3.2微生物质谱技术平台国产化程度极高32

3.3核酸质谱与荧光定量PCR、NGS形成优势互补34

3.4电感耦合、气相色谱等四类技术平台加速成长36

3.5七大技术平台各凭优势进行差异化应用40

第四章技术与模式协同创新，平台型企业是未来主流42

4.1质谱仪器国产化、POCT化、自动化趋势明显42

4.2一站式解决方案的平台型企业引领行业创新44

4.3LDT模式与IVD模式长期共存发展45

第五章企业案例47

5.1豪思生物：打通多组学研究上下游，布局高端与基层47

5.2英盛生物：多技术平台、多应用领域布局49

5.3品生医疗：多组学研究创新能力释放临床质谱潜力51

5.4融智生物：蛋白定量与质谱成像先行者53

图表目录

图表1临床质谱技术相关概念关系图