工艺验证方案.pdfVIP

文件编号：＊**＊***版本号：00

＊＊*＊＊工艺再验证方案

＊＊＊*＊有限公司

文件编号：********版本号：00第1页共29页

验证方案

验证方案名称*＊＊＊工艺再验证方案

验证方案编号＊＊***

方案起草人起草日期

审核部门审核人审核日期审核意见

生产车间

兹证明我已审核并

生产部同意《＊＊＊*工艺再

验证方案》,并按此方

保障部

案实施.

质量部

批准意见

批准人

批准日期

执行日期

目录

1.概述………………3

1。1产品基本信息………………3

1.2验证背景……………………3

1。3验证目的……………………3

文件编号：********版本号：00第2页共29页

1.4适用范围……………………3

2.职能部门及职责…………………4

3.风险评估…………4

3。1目的…………4

3。2范围…………4

3.3评估方法………………………4

3。4评估标准………………………5

3。5风险评估结果及风险控制……………………5

4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论…………………9

4。1验证文件确认…………………9

4。2设备、设施及公用系统确认…………………10

4。3关键人员确认…………………11

4.4工艺参数控制确认……………12

4。5成品质量确认…………………14

4。6稳定性考察试验………………15

4.7偏差和变更控制………………15

5.验证结果评定与结论…………15

6.时间进度安排……………………15

7.附件

附件1：称量情况确认表

附件2：制粒生产过程记录表

附件3:压片生产过程记录表

附件4:包装质量检查记录表

其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、

药品生产工艺验证合格证

1.概述

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1。1产品基本信息

1.1。