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化妆品新原料判定研究

技术指导原则

（征求意见稿）

中国食品药品检定研究院

2023年1月

目录

一、概述2

二、适用范围3

三、一般原则3

四、化妆品新原料的判定原则3

五、化妆品新原料的分类原则5

（一）新原料组成分类5

（二）新原料来源属性分类6

（三）新原料制备工艺分类7

（四）新原料实际功能分类10

六、化妆品新原料的命名原则11

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一、概述

《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）相较于

《化妆品卫生监督条例》，对化妆品新原料管理制度进行重

大调整，按照风险程度对化妆品新原料实行分类管理，即对

具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险的

化妆品新原料实行注册管理，对其他新原料实行备案管理。

实行备案管理的新原料与实行注册管理的新原料，在安全性

要求方面是一致的。

《条例》中化妆品新原料的定义为“在我国境内首次使

用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料”。2021年4

月，国家药品监督管理局发布了《已使用化妆品原料目录》。

目前根据化妆品新原料的定义和《已使用化妆品原料目录》，

仍时常存在较难判定某一原料是否为化妆品新原料的情况，

因此，有必要对化妆品新原料定义的内涵与外延开展进一步

的研究。

为规范开展化妆品新原料的安全评价工作，根据《条例》

《化妆品注册备案管理办法》和《化妆品新原料注册备案资

料管理规定》（以下简称《规定》）及相关法律法规、国家

标准和技术规范的要求，制定本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准以及当前科学认知水

平下制定的，随着法规和标准的更新完善，以及科学技术的

发展，将适时进行调整。

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二、适用范围

化妆品新原料注册人、备案人开展化妆品新原料研究及

安全评估时，适用本指导原则。

三、一般原则

化妆品新原料注册人、备案人应以科学研究为基础，从

原料的组成、来源属性、制备工艺、实际功能四个维度对新

原料进行科学合理分类，并按照《规定》和本指导原则的要

求开展新原料研究及安全评估。

化妆品新原料注册人、备案人在新原料研究报告中应客

观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求；应清

楚阐述新原料的来源、研制情况、制备工艺及其质量控制情

况和安全评估情况等内容；应明确新原料的实际功能，并通

过量效关系研究确定新原料具有功能的起效量和安全使用

限量；应说明制备过程中可能带入的内源性安全性风险物质

及外源性污染物的情况及其控制措施；应通过毒理学试验和

安全评估充分证明并明确新原料在限定的使用条件下，用于

化妆品生产的安全使用量和质量可控性；应完整保存新原料

的研制、质量控制、安全评价等相关试验的原始数据，并留

档备查。新原料的研究及安全评估应合法、真实、准确、完

整和可追溯。

四、化妆品新原料的判定原则

化妆品新原料注册人、备案人在新原料研究中，应对原

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料的特征、组成、来源属性、预期的使用方法、施用部位、

使用目的、具有的实际功能等进行全面梳理和充分研究，准

确、科学地判断原料是否属于化妆品新原料。

（一）符合以下情形之一的，属于化妆品新原料：

1.在我国境内首次用于化妆品的天然或者人工原料,且

其预期的使用方法、施用部位、使用目的符合化妆品定义的

范畴。

2.调整已使用化妆品原料的使用目的或安全使用量等

的原料。

3.虽已注册或备案，但尚未纳入《已使用化妆品原料目

录》的原料。

（二）符合以下情形之一的原料，不属于化妆品新原料：

1.原料预期的使用方法、施用部位或者使用目的不符合

化妆品定义的范畴。例如某种原料发挥作用的使用方法是通

过口服、吸入或者注射