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GMP车间规范要求
在洁净区工作人员(包含清洁工和设备维修工)应该定时培训,使无菌产品操作符合要求。
未受培训外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时,应该对她们进行尤其具体指导和监督。
在洁净区内进行设备维修时,如洁净度或无菌状态遭到破坏,应该对该区域进行必需清洁、消毒或灭菌,待监测合格方可重新开始生产操作。
生产设备应该在确定参数范围内使用。
用于生产或检验设备和仪器,应该有使用日志,统计内容包含使用、清洁、维护和维修情况和日期、时间、所生产及检验产品名称和批号等。
除了对设备保养外,更关键目标是预防交叉污染。所以,每次使用完或使用前全部要对设备进行清洁和消毒,确保符合质量标准。
进入洁净区物料必需对其外包装处理。必需时,还应该进行清洁、消毒,发觉外包装损坏或其它可能影响物料质量问题,应该向质量管理部门汇报并进行调查和统计。
盛装产品及物料容器具必需是经过消毒灭菌。
物料必需检验合格后方能够使用。
10.物料发放使用应该符合优异先出和近效期先出标准。
11.物料应该根据使用期贮存。贮存期内,如发觉对质量有不良影响特殊情况,应该进行复验。
对温度、湿度或其它条件有特殊要求物料应按要求条件储存。
文件应该分类存放、条理分明,便于查阅。
原版文件复制时,不得产生任何差错;复制文件应该清楚可辨。
分发、使用文件应该为同意现行文本,已撤销或旧版文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
和本规范相关每项活动均应该有统计,以确保产品生产、质量控制和质量确保等活动能够追溯。统计应该留有填写数据足够空格。统计应该立即填写,内容真实,字迹清楚、易读,不易擦除。
统计应该保持清洁,不得撕毁和任意涂改。统计填写任何更改全部应该签注姓名和日期,并使原有信息仍清楚可辨,必需时,应该说明更改理由。生产和检验统计应立即归档。
工作服应天天进行清洗、消毒。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加颗粒物质。
传染病患者、皮肤病患者、药品过敏者、体表有伤者不能从事直接接触产品操作。
进入洁净区人员不得化妆和佩带饰物(如手机)。
10.生产过程中随时保持现场卫生工作,不得出现脏、乱、差场面。
11.当职员因为健康情况可能造成微生物污染风险增大时,应该由指定人员采取合适方法。
12.洁净区及检验区严禁吸烟和饮食,严禁存放食品、饮料、香烟和个人用具等非生产用物品。
13.要养成良好卫生习惯,做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。
14.不得裸手直接接触产品和设备。应该根据操作规程更衣和洗手,尽可能降低对洁净区污染或将污染物带入洁净区。
15.当无菌生产正在进行时,应该尤其注意降低洁净区内多种活动。应该降低人员走动,避免猛烈活动散发过多微粒和微生物。
16.任何进入生产区人员均应该根据要求程序进行洗手、更衣、消毒。
17.操作期间应该常常消毒手套,并在必需时更换口罩和手套。
18.清洁天花板、墙壁、和墙壁连接物体、管道、台面、设备、地面。先上后下、先里后外、先清洗、再清洁、后消毒。
19.应该根据操作规程对洁净区进行清洁和消毒。所采取消毒剂,每个月轮换使用。
20.配制后消毒剂和清洁剂应该存放在清洁容器内,现用现配。洁净区内应该避免使用易脱落纤维容器和物料。
21.要养成良好GMP意识
(一).GMP意识之一——法规意识
(二).GMP意识之二——质量意识
(三).GMP意识之三——规范操作意识
(四).GMP意识之四——质量确保意识
(五).GMP意识之五——连续改善意识
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