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医疗器械行业-产品重大更改FDA重新注册程序

1目的

为了指导公司已获得FDA上市许可的医疗器械按照相应的法规，对更改实

施相应的注册控制，并判定所属的更改是否为重大更改，对重大更改实施

510K递交，特制定本程序。

2范围

适用于已获得美国FDA上市许可的医疗器械所发生的更改。

3职责

3.1技术法规部

负责组织相关部门确定变更是否需要重新注册

负责重新注册的实施

3.2开发部

负责按照相应法规要求完成产品的更改

负责完成更改相关的验证测试

负责产品技术相关的注册文档编写

4定义

控制机制(Controlmechanism):设备活动被控制的方式，如由机械式控制改

变为数控或者手动控制改变为自动控制被认为是控制机制的改变。

工作原理(Operatingprinciple)：设备实现其预期用途的的操作方法或

者原理。如图像压缩算法的改变或者NIBP测量原理的改变可以被认为是工

作原理的改变。

5程序

5.1对于已经获得上市许可的产品，如果需要进行更改（见《产品维护与升

级工作规范》），由技术法规部组织相关部门按照本程序的判定准则进行

判定，确定更改是否为重大更改以及是否需要重新注册。

5.2判定的结果和依据作为产品更改文件的一部分存档。

5.3如果判定为重大更改并确定需要递交新的510K，由技术法规部实施更改后

的510K注册，注册办法见《产品FDA注册程序》。

5.4判定准则

5.4.1判定主流程（判定流程图见附录1）

M1：是否为标签标识更改？

如果是标识标签更改，转到ChartA，否则转到M2。

M2：是否为技术、工程或者性能更改？

如果为技术、工程或者性能更改，转到ChartB，否则转到M3。

M3：是否为材料更改？

如果是材料更改，转到ChartC，否则该更改不被判定为重大更改，

不需要提交新的510K注册，需要在相应的文档中记录更改。

5.4.2标签更改（判定流程图见附录2、ChartA）

A1：标签更改是否影响预期用途？

标签的更改是否影响了产品的预期用途，比如增加适应人群，或者重

复使用的医疗器械改变标签为一次性使用医疗器械等情况都属于重

大更改。

如果标签更改影响了预期用途，则判定为重大更改，实施510K递交。

如果更改没有影响预期用途，则转到A2。

A2：是否更改警告或者注意事项？

对于警告或者注意事项的标签更改，一般并不被判定为重大更改，并不

需要重新递交510K申请。但是，这些更改必须在质量体系文档中记录。

对于具有重大影响的类似更改，需要考虑实施MDR报告（参见《美国销

售产品事故报告程序》）。

如果不是更改警告或者注意事项，转到A3。

A3：是否增加禁忌症？

对于增加了新的禁忌症的标签更改，新的标签需要在新的510K文档中

提交给FDA审核。如果FDA没有其它的通知，制造商可以继续销售更改

后的标签。

如果没有增加禁忌症，则转到A4。

A4：是否减少禁忌症？

如果减少了禁忌症，一般理解为增加了预期用途，则相应的更改被判

定为重大更改，因此需要递交510K文档给FDA审核。

但是，如果针对有些禁忌症在警告或者注意等警告语中出现更加恰

当，由这些原因导致的禁忌症减少则不被判定为重大更改，不需要递

交510K文档。

如果没有减少禁忌症，则转到A5。

A5：修改为了使使用更加安全和有效？

对于标签标识的修改，如果其目的是为了使使用者更加清楚如何更加

安全、方便以及有效使用设备，这些更改不被判定为重大更改。

如果更改导致需要考虑是否递交510K文档，则判定的结果和依据需要

在相应的文档中记录并存档。

5.4.3