QP01文件控制和维护程序（实验室程序文件）.doc

Z.L.H/CS-QP01-2024/A

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2024-10-01发布2024-10-01实施

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文件控制和维护程序

Documentcontrolandmaintenanceprocedures

文件编号：Z.L.H/CS-QP01-2024/A

文件版本：A

受控标识：

一：更改一览表

序号

修订次数

主要更改点

（详见修订审批表）

更改单号

更改时间

备注

1

第1次

2

第2次

3

第3次

4

第4次

5

第5次

6

第6次

7

第7次

编制

审核

批准

二：编批表

文件控制和维护程序

1.目的

为使管理体系文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。

2.范围

适用于本实验室与管理体系所有文件的控制。

3.职责

3.1实验主任

批准《质量手册》、《程序文件》等重要的质量管理文件和本实验室外发文件的签发、上级来文的批阅。

3.2质量负责人

负责组织编制《质量手册》、《程序文件》和其他管理性文件；

负责《质量手册》、《程序文件》的审核；

负责审批质量记录；

负责组织法律法规、管理标准的识别；

负责维护《质量手册》、《程序文件》的有效性。

3.3技术负责人

负责组织编制、审核、批准各种技术作业指导文件；

负责批准第三层次文件和技术记录；

负责组织技术标准的识别；

负责维护各种技术作业指导文件的有效性。

3.4物品资料员

负责管理体系文件的保管和发放。

4.工作程序

4.1文件范围

4.1.1内部文件：本实验室内部编制的文件。包括：《质量手册》、《程序文件》，各类作业性文件、计划报告及记录等。

4.1.2外部文件：与检测有关的法律、法规、规章、标准、检测方法、图纸、软件、教科书、备忘录、上级文件等。

4.1.3以上文件可能是硬拷贝、电子媒体及数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。

4.2管理体系文件的层次

4.2.1第一层：质量手册

是本实验室管理体系运行的纲领性文件，描述本实验室质量方针、目标和管理体系各要素的要求、职责及途径；

4.2.2第二层：程序文件

是质量手册的相关文件，对管理体系运行中各项质量活动的详细、明确描述。

4.2.3第三层：作业指导书

是对完成各项质量/技术活动的规定，供检测人员执行。

4.2.4第四层：是各项记录（包括质量和技术记录）

是管理体系各项质量活动的证据。

4.3管理体系文件的编制、审批和发布

4.3.1质量方针、目标应由实验室主任亲自主持制定，经领导层集体讨论后由实验室主任颁布。发布后的质量方针由质量负责人向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针分解到本实验室的每一个具体岗位上。

4.3.2第一层和第二层文件由质量负责人组织编写和审核，实验室主任批准发布，质量记录由质量负责人组织编制并由质量负责人审批。

4.3.3第三层文件和技术记录由技术负责人组织编制，并由技术负责人批准。

4.4管理体系文件的修订和维护

4.4.1第一层文件由质量负责人根据实验室主任的要求安排修订并维护其现行有效性。

4.4.2第二层文件应由质量负责人根据实验室主任的要求和文件运行的问题安排修订，并维护其现行有效性。

4.4.3第三层文件应由技术负责人根据检测能力的要求组织修订，并维护其现行有效性。

4.4.4质量记录由质量负责人组织修订，并维护其现行有效性；技术记录由技术负责人组织修订，并维护其现行有效性。文件发行时由编制者填写《文件制定、修订、废止申请单》

4.5管理体系文件的发放

4.5.1质量负责人批准管理体系文件的发放范围，资料员应建立所有文件、资料的帐目及明细（见《文件发放回收记录表》。文件的收发、归档均应统一编号。

4.6管理体系文件的更改和现行修订状态

4.6.1文件更改前，提出更改申请的人员应说明更