QP08实施纠正措施程序（实验室程序文件）.doc

Z.L.H/CS-QP08-2024/A

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Z.L.H/CS-QP08-2024/A

2024-10-01发布2024-10-01实施

XXXXX有限公司测试中心发布

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实施纠正措施程序

Implementationofcorrectiveactionprocedures

文件编号：Z.L.H/CS-QP08-2024/A

文件版本：A

受控标识：

一：更改一览表

序号

修订次数

主要更改点

（详见修订审批表）

更改单号

更改时间

备注

1

第1次

2

第2次

3

第3次

4

第4次

5

第5次

6

第6次

7

第7次

二：编批表

编制

审核

批准

实施纠正措施程序

1．目的

当出现不符合工作、偏离管理体系或技术运作中的政策和程序时，进行原因分析并采取纠正措施的实施，防止其再次发生。

2．范围

适用于实验室对存在的欠缺、不符合工作实施纠正措施的各个过程。

3．职责

3.1质量负责人

负责组织制定对重大质量问题和管理要求方面的纠正措施并组织实施。

3.2技术负责人

负责技术要求方面纠正措施的组织实施和控制。

3.3各职能部门负责职责范围内纠正措施的实施和控制。

4．工作程序

4.1当发现不符合工作时，责任部门及相关责任人员应立即分析原因，及时采取有针对性的纠正措施，并明确期限及责任者，对实施结果进行验证。

4.2纠正措施的信息来源

a)客户投诉；

b)不符合项报告；

c)内部审核报告和管理评审输出；

d)数据分析的输出及有关质量体系记录；

e)客户满意度的调查结果；

f)过程控制结果与自我评价结果。

4.3纠正措施的提出

4.3.1实验室所有员工都有权利和责任提出纠正措施建议，但下列人员更负有直接责任：

a)不符合、欠缺与本职工作有直接责任的人员；

b)监督员；

c)内审员；

d)相关管理人员。

4.3.2纠正措施提出的方式包括口头方式和书面方式。

口头方式：员工可以口头方式向有关领导提出纠正措施建议，管理人员在其职权范围内可以口头方式向下层提出纠正措施要求。口头方式一般限于容易消除的或急需解决的欠缺或不符合。

书面方式：当欠缺或不符合相对比较严重，或在内审中发现的问题，或专题调研得出的结论，或日常监督发现的不符合应以书面方式提出。

4.3.3制定纠正措施计划时应考虑

a)问题的严重程度；

b)对管理体系其他要素或其他部门的影响；

c)实施措施所需的资源和时间；

d)能从根本上消除产生问题的原因，解决问题并防止同类问题再次发生；

e)如何验证措施的有效性；

f)如何确定附加审核的必要性；

g)对于有效的纠正措施要立即执行。

4.3.4实际工作中一旦发现欠缺或不符合时，应填写《不符合评审处置记录表》，立即采取纠正行动，并提出纠正措施；因报告不及时或未采取纠正行动而造成损失的，由直接责任者负责。有工作性质限制的可按规定时间提出，如内审应在结束前提出，对方针、程序的偏离或对符合认可准则产生怀疑的严重不符合或缺陷，应在专题研讨后提出；解决时间较长、较难的不符合或缺陷可在有关会议上提出或书面形式提出。

4.4纠正措施的评审

4.4.1对一般性的纠正措施，不经评审便可实施，但对一些重要的、涉及面广的、会引起质量文件更改的纠正措施，必须由质量负责人（或技术负责人）组织评审，使措施实施更有效。

4.4.2纠正措施的评审要点

a)措施针对性强，具有可操作性，时间及要求合理；

b)措施应具有一定的先进性和创造性，能体现先进的管理内容；

c)措施经过实施，能有效地解决问题，又不会产生其它负面效应；

d)措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。能从根本上消除产生问题的原因，防止问题的再次发生。

4.5纠正措施的确认批准与实施

4.5.1纠正措施评审后，需进行确认批准，确保能够有效实施。

4.5.2部门内的、并有能力实施的措施，由该部门负责人确认批准。

4.5.3各部门有责任但超出其能力范围的（包括技术性或管理性措施），由技术负责人或质量负责人确认批准。

4.5.4措施被确认批准后，由有关责任人付诸实施。

4.6纠正措施的监控

采取纠正措施的过程中，质量负责人或技术负责人要组织人员对所采取的纠正措施进行验证并填写《不符合评审处置记录表》中的验证意见，内容包