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药事管理与法规分类模拟题141

最佳选择题

1.以下中药材专业市场经营行为合法的是

A.个体户甲经所在地中药材专业市场管理机构审查批准后，在中药材专业市场固

定专门从事非自产中药材批发业务

B.药品批发企业乙在中药材专业市场内自主策划以展销会形式经营中药饮片

C.个体户丙在中药材专业市场内将中药材由大包装改为小包装

D.药品批发企业丁从农户手中采购中药饮片

答案：C

[解答]考查中药材专业市场管理条件及措施。其一，要区分“固定专门从事中药

材批发企业”和“租用摊位经营自产中药材”的经营品种和审批机构不同，选项A

的行为错在混淆了审批机构，应该为所在地省级药品监督管理部门。其二，中药

材专业市场严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片，选项B的行为是“自

主策划”，也即“未经批准”，任何名义或“方式”包含了展销会。其三，中药材专业

市场内严禁从事中药饮片分包装，而选项C中的行为对象是“中药材”，没有违反

此项规定，是合法的。其四，严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质

的单位或个人采购中药饮片，选项D的行为显然违反了这项规定。由上述分析，

可以看出案例题最重要的是还原为规定，还原的关键是抓“关键词”。

2.关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》

B.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地

C.中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准或省级中药饮片炮制规范

D.经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动

答案：D

[解答]考查中药饮片生产、经营行为管理。这道题命题的方式很有意思，把严

禁事项进行正面阐述作为选项，如果对知识点掌握不好，很容易出错。另外，要

特别注意中药材、中药饮片一些管理规定的区别。

3.医疗机构调剂罂粟壳的行为合法的是

A.调剂的罂粟壳处方签名医生为执业助理医师

B.调剂的罂粟壳处方采用麻醉药品处方开具

C.调剂的罂粟壳处方用量为7日用量

D.连续调剂该罂粟壳处方8天

答案：B

[解答]考查医疗机构中药饮片的管理(罂粟壳)。罂粟壳本身就是麻醉药品，显然

B正确。

4.关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为，违法的是

A.雄黄根据市场需求，按省区确定2～3个定点企业生产

B.附子采用全国集中统一定点生产，供全国使用

C.毒性中药饮片必须由持有毒性中药饮片定点生产证的生产企业或具有经营毒

性中药资格的批发企业销售

D.毒性中药饮片实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人双锁保管

答案：A

[解答]考查毒性中药饮片定点生产和经营管理。其一，毒性中药饮片采用以省

为单位、全国集中统一定点生产两种形式，其中朱砂、雄黄、附子是后者，因此

A违法，B合法。其二，毒性中药饮片采购渠道要合法，由于采购和销售行为是

同时发生的，同理被采购单位的销售资格也要合法，C是合法行为。其三，毒性

中药饮片储存管理比较严格，这个内容可以出多项选择题。

5.国家三级野生药材物种是指

A.分布区域缩小的重要野生药材物种

B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

C.资源严重减少的主要常用野生药材物种

D.濒临灭绝状态的重要野生药材物种

答案：C

[解答]考查国家野生药材物种分级。此题由2007年考试真题改编，命题点主要

是一、二和三级的界定，其关键点依次为：①“灭绝状态”“衰竭状态”和“区域缩

小”；②“稀有珍贵”“重要”和“主要常用”。故答案为C。

6.符合申请中药二级保护品种的是

A.对特定疾病有特殊疗效的

B.对特定疾病有显著疗效的

C.用于预防特殊疾病的

D.已申请专利的中药品种

答案：B

[解答]考查中药品种保护分级。此题由2007年考试真题改编，命题点主要是一、

二级的界定，其关键点依次为：①“特殊疗效”“显著疗效”；②“特殊疾病”“特殊

制剂”；③申请专利的归专利法管理。还要注意选项C是将预防和治疗特殊疾“

病的”拆分为预防特殊疾病的“”和“治疗特殊疾病的”。故答案为B。

7.中药饮片包装必须印有或贴有

A.标签

B.中药饮片标识

C.拉丁文名称

D.功能与主治内容

答案：A

[解答]考查中药饮片标签管理。

8.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，包装不符合规定的中

药饮片，生产企业

A.必须没收

B.必须销毁

C.限制销售

D.不得销售

答案：D

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