硝苯地平缓释片体内外相关性研究.docx

硝苯地平缓释片体内外相关性研究

摘要：目的采用反卷积法进行硝苯地平缓释片体内外相关性的研究。方法建立硝苯地平缓释片的体外溶出方法，并绘制其体外溶出曲线。然后以硝苯地平静脉注射的人体内血药浓度为权函数，采用反卷积法计算体内释药特性，再与相应的体外溶出曲线进行比较，考察硝苯地平缓释片的体内外相关性。结果硝苯地平缓释片体外溶出结果较理想，但体内外相关性较差。结论所建立的体外溶出方法不能较准确地模拟药物在体内的释放行为，体外溶出方法有待进一步改善。

关键词:硝苯地平缓释片；体内外相关性；反卷积法；质量一致性评价

1前言

相比于其他非缓释制剂，缓释制剂具有用药次数少且性能更好的特点，可以发挥