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药品生产企业微生物实验室设计

1、前言

药品检验实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分；理

化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间

体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验，其结果作为检品是否

符合法定要求和企业内部质量标准的依据。

微生物实验室一般具有以下功能：

①按《中国药典》[1]要求，进行微生物检验方法的验证、无菌

检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活

力测定。

②按现行《药品生产质量管理规范》的要求，对医药工业洁净室

的洁净度进行微生物测定，对无菌生产区环境日常动态监测以及生产

过程中其他需要进行微生物检测的地方，如对无菌过滤器的验证、环

境及设备消毒效果的验证、灭菌效果的验证、无菌药品包装密封性验

证中微生物挑战性试验等。

③细菌内毒素检查、注射剂的不溶性微粒检查，这类检查虽不是

检查微生物，但它们对检查环境有较高的要求，通常设在微生物实验

室。

2、微生物实验室设计的有关要求

《药品生产质量管理规范》[2]要求药品生产企业应负责药品生

产全过程的质量管理和检验，并配备与药品生产规模、品种、检验要

求相适应的人员、场所、仪器、设备。在进行微生物实验室的设计时，